Avaliação da eficácia de um composto misto de antioxidantes em termos de dano/função do endotélio em pacientes pediátricos com obesidade. (OBELIX)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Avaliação da eficácia de um composto misto (magnésio, curcumina, resveratrol, quercetina, vitamina E, zinco, selênio, ácido fólico, vitamina D) em termos de dano/função do endotélio em pacientes pediátricos com obesidade: estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Duração de 6 meses.
O objetivo do nosso estudo foi testar os efeitos no endotélio de uma combinação de curcumina, resveratrol, além de zinco, magnésio, selênio e vitamina D em uma coorte de indivíduos pediátricos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo foi testar os efeitos no endotélio de uma combinação de curcumina, resveratrol, além de zinco, magnésio, selênio e vitamina D em uma coorte de indivíduos pediátricos com obesidade.
A função endotelial foi avaliada usando duas metodologias: um "teste hiperêmico de liberação pós-oclusiva" (PORH) e um "teste de provocação de calor" (HPT).
Composição do comprimido de tratamento (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Itália): Vitamina D3: 25,00 mcg, Ácido fólico: 90,00 mcg, Selênio: 55,00 mcg Magnésio: 300,00 mg, Zinco: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Extrato seco de Polygonum: 20,41 mg (dos quais Resveratrol: 20,00 mg), Extrato seco de soja: 37,50 mg.
Composição do comprimido placebo: sacarose, frutose, aroma, agentes antiaglomerados: ácidos graxos sais de magnésio, dióxido de silício, corante: riboflavina 5-fosfato de sódio; adoçante: glicosídeo de estévia, sucralose, neosperidina DC.
Ambos os comprimidos (tratamento e placebo) eram semelhantes em forma, cor e sabor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Verona, Itália
- University of Verona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de obesidade conforme definido por um IMC superior ao percentil 95 para a idade com base no padrão do CDC
- Idade 6-17 anos
Critério de exclusão:
- Crianças com síndromes genéticas ou doenças cardiovasculares foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos tomaram um comprimido por dia por via oral, começando no primeiro dia após a visita e continuando durante os 6 meses de duração do estudo.
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Os indivíduos tomaram um comprimido por dia por via oral, começando no primeiro dia após a visita e continuando durante os 6 meses de duração do estudo.
Altura (cm) e peso (kg) foram medidos para cada criança em cada visita.
A função endotelial foi avaliada usando duas metodologias: um "teste hiperêmico de liberação pós-oclusiva" (PORH) e um "teste de provocação de calor" (HPT).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos tomaram um comprimido por dia por via oral, começando no primeiro dia após a visita e continuando durante os 6 meses de duração do estudo.
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Os indivíduos tomaram um comprimido por dia por via oral, começando no primeiro dia após a visita e continuando durante os 6 meses de duração do estudo.
Altura (cm) e peso (kg) foram medidos para cada criança em cada visita.
A função endotelial foi avaliada usando duas metodologias: um "teste hiperêmico de liberação pós-oclusiva" (PORH) e um "teste de provocação de calor" (HPT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar os efeitos no endotélio de uma combinação de curcumina, resveratrol, além de zinco, magnésio, selênio e vitamina D em uma coorte de indivíduos pediátricos com obesidade.
Prazo: 6 meses
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A função endotelial foi avaliada usando um "teste hiperêmico de liberação pós-oclusiva".
(POR).
Unidade de medida: unidades de perfusão arbitrárias (PU)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar os efeitos no endotélio de uma combinação de curcumina, resveratrol, além de zinco, magnésio, selênio e vitamina D em uma coorte de indivíduos pediátricos com obesidade.
Prazo: 6 meses
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A função endotelial foi avaliada usando "teste de provocação de calor" (HPT).
Unidade de medida: unidades de perfusão arbitrárias (PU)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar os efeitos no endotélio e na composição corporal de uma combinação de curcumina, resveratrol, além de zinco, magnésio, selênio e vitamina D em uma coorte de indivíduos pediátricos com obesidade.
Prazo: 6 meses
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Altura (cm), Peso (kg) usado para calcular o IMC (Kg/m2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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