Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af en blandet forbindelse af antioxidanter med hensyn til endothelbeskadigelse/-funktion hos pædiatriske personer med fedme. (OBELIX)

20. januar 2021 opdateret af: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona

Effektevaluering af en blandet forbindelse (magnesium, curcumin, resveratrol, quercetin, vitamin E, zink, selen, folinsyre, vitamin D) med hensyn til endothelbeskadigelse/-funktion hos pædiatriske forsøgspersoner med fedme: Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med 6-måneders varighed.

Målet med vores undersøgelse var at teste virkningerne på endotel af en kombination af curcumin, resveratrol plus zink, magnesium, selen og D-vitamin i en kohorte af pædiatriske personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse var at teste virkningerne på endotel af en kombination af curcumin, resveratrol plus zink, magnesium, selen og D-vitamin i en kohorte af pædiatriske personer med fedme. Endotelfunktionen blev vurderet ved hjælp af to metoder: en "postokklusiv frigivelse hyperæmisk test" (PORH) og en "varmeprovokationstest" (HPT). Behandlingstabletsammensætning (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien): Vitamin D3: 25,00 mcg, Folinsyre: 90,00 mcg, Selen: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, Zink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum tørekstrakt: 20,41 mg (heraf Resveratrol: 20,00 mg), Soja tørekstrakt: 37,50 mg. Placebotabletsammensætning: Saccharose, fructose, aroma, anti-agglomeratmidler: fedtsyrer magnesiumsalte, siliciumdioxid, farvestof: riboflavin 5-natriumphosphat; sødemiddel: steviaglycosid, sucralose, neosperidin DC. Begge tabletter (behandling og placebo) var ens i form, farve og smag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fedme som defineret ved et BMI højere end 95 percentilen for alder baseret på CDC-standarden
  • Alder 6-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med genetiske syndromer eller hjerte-kar-sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne tog en tablet dagligt oralt fra dag ét efter besøget og fortsatte i den 6-måneders varighed af undersøgelsen.
Kosttilskud: Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien
Forsøgspersonerne tog en tablet dagligt oralt fra dag ét efter besøget og fortsatte i den 6-måneders varighed af undersøgelsen. Højde (cm) og vægt (kg) blev målt for hvert barn ved hvert besøg. Endotelfunktionen blev vurderet ved hjælp af to metoder: en "postokklusiv frigivelse hyperæmisk test" (PORH) og en "varmeprovokationstest" (HPT).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne tog en tablet dagligt oralt fra dag ét efter besøget og fortsatte i den 6-måneders varighed af undersøgelsen.
Kosttilskud: Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien
Forsøgspersonerne tog en tablet dagligt oralt fra dag ét efter besøget og fortsatte i den 6-måneders varighed af undersøgelsen. Højde (cm) og vægt (kg) blev målt for hvert barn ved hvert besøg. Endotelfunktionen blev vurderet ved hjælp af to metoder: en "postokklusiv frigivelse hyperæmisk test" (PORH) og en "varmeprovokationstest" (HPT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste virkningerne på endotel af en kombination af curcumin, resveratrol plus zink, magnesium, selen og D-vitamin i en kohorte af pædiatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelfunktionen blev vurderet under anvendelse af en "hyperæmisk test efter okklusiv frigivelse". (PORH). Måleenhed: vilkårlige perfusionsenheder (PU)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste virkningerne på endotel af en kombination af curcumin, resveratrol plus zink, magnesium, selen og D-vitamin i en kohorte af pædiatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
Endotelfunktionen blev vurderet ved hjælp af "varmeprovokationstest" (HPT). Måleenhed: vilkårlige perfusionsenheder (PU)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste virkningerne på endotel og kropssammensætning af en kombination af curcumin, resveratrol plus zink, magnesium, selen og D-vitamin i en kohorte af pædiatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
Højde (cm), vægt (kg) bruges til at beregne BMI (Kg/m2)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner