Evaluación de la eficacia de un compuesto mixto de antioxidantes en términos de daño/función del endotelio en sujetos pediátricos con obesidad. (OBELIX)
20 de enero de 2021 actualizado por: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Evaluación de la eficacia de un compuesto mixto (magnesio, curcumina, resveratrol, quercetina, vitamina E, zinc, selenio, ácido fólico, vitamina D) en términos de daño/función del endotelio en sujetos pediátricos con obesidad: ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de 6 meses Duración.
El objetivo de nuestro estudio fue probar los efectos sobre el endotelio de una combinación de curcumina, resveratrol, además de zinc, magnesio, selenio y vitamina D en una cohorte de sujetos pediátricos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio fue probar los efectos sobre el endotelio de una combinación de curcumina, resveratrol, además de zinc, magnesio, selenio y vitamina D en una cohorte de sujetos pediátricos con obesidad.
La función endotelial se evaluó utilizando dos metodologías: una "prueba hiperémica de liberación post oclusiva" (PORH) y una "prueba de provocación por calor" (HPT).
Composición del comprimido de tratamiento (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italia): Vitamina D3: 25,00 mcg, Ácido fólico: 90,00 mcg, Selenio: 55,00 mcg Magnesio: 300,00 mg, Zinc: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Extracto seco de Polygonum: 20,41 mg (de los cuales Resveratrol: 20,00 mg), Extracto seco de soja: 37,50 mg.
Composición del comprimido de placebo: sacarosa, fructosa, aroma, agentes antiaglomerantes: sales de magnesio de ácidos grasos, dióxido de silicio, colorante: riboflavina 5-fosfato de sodio; edulcorante: glucósido de estevia, sucralosa, neosperidina DC.
Ambos comprimidos (tratamiento y placebo) eran similares en forma, color y sabor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia
- University of Verona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de obesidad definido por un IMC superior al percentil 95 para la edad según el estándar de los CDC
- Edad 6-17 años
Criterio de exclusión:
- Los niños con síndromes genéticos o enfermedades cardiovasculares fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos tomaron una tableta por día por vía oral comenzando el día uno después de la visita y continuando durante los 6 meses de duración del estudio.
|
Los sujetos tomaron una tableta por día por vía oral comenzando el día uno después de la visita y continuando durante los 6 meses de duración del estudio.
Se midió la altura (cm) y el peso (kg) de cada niño en cada visita.
La función endotelial se evaluó utilizando dos metodologías: una "prueba hiperémica de liberación post oclusiva" (PORH) y una "prueba de provocación por calor" (HPT).
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos tomaron una tableta por día por vía oral comenzando el día uno después de la visita y continuando durante los 6 meses de duración del estudio.
|
Los sujetos tomaron una tableta por día por vía oral comenzando el día uno después de la visita y continuando durante los 6 meses de duración del estudio.
Se midió la altura (cm) y el peso (kg) de cada niño en cada visita.
La función endotelial se evaluó utilizando dos metodologías: una "prueba hiperémica de liberación post oclusiva" (PORH) y una "prueba de provocación por calor" (HPT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar los efectos sobre el endotelio de una combinación de curcumina, resveratrol, además de zinc, magnesio, selenio y vitamina D en una cohorte de sujetos pediátricos con obesidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función endotelial se evaluó usando una "prueba hiperémica de liberación post oclusiva".
(PORH).
Unidad de medida: unidades de perfusión arbitrarias (PU)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar los efectos sobre el endotelio de una combinación de curcumina, resveratrol, además de zinc, magnesio, selenio y vitamina D en una cohorte de sujetos pediátricos con obesidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función endotelial se evaluó mediante la "prueba de provocación por calor" (HPT).
Unidad de medida: unidades de perfusión arbitrarias (PU)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar los efectos sobre el endotelio y la composición corporal de una combinación de curcumina, resveratrol, además de zinc, magnesio, selenio y vitamina D en una cohorte de sujetos pediátricos con obesidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Altura (cm), Peso (kg) utilizado para calcular el IMC (Kg/m2)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .