Effektevaluering av en blandet forbindelse av antioksidanter når det gjelder endotelskade/funksjon hos pediatriske personer med fedme. (OBELIX)
20. januar 2021 oppdatert av: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Effektevaluering av en blandet forbindelse (magnesium, curcumin, resveratrol, quercetin, vitamin E, sink, selen, folsyre, vitamin D) når det gjelder endotelskade/funksjon hos pediatriske personer med fedme: dobbeltblind, randomisert, kontrollert utprøving av 6 måneders varighet.
Målet med vår studie var å teste effekten på endotelet av en kombinasjon av curcumin, resveratrol, pluss sink, magnesium, selen og vitamin D i en gruppe pediatriske personer med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å teste effekten på endotelet av en kombinasjon av curcumin, resveratrol, pluss sink, magnesium, selen og vitamin D i en gruppe pediatriske personer med fedme.
Endotelfunksjonen ble vurdert ved å bruke to metoder: en "postokklusiv frigjøringshyperemisk test" (PORH) og en "varmeprovokasjonstest" (HPT).
Behandlingstablettsammensetning (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italia): Vitamin D3: 25,00 mcg, folsyre: 90,00 mcg, selen: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, sink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum tørrekstrakt: 20,41 mg (hvorav Resveratrol: 20,00 mg), Soya tørrekstrakt: 37,50 mg.
Placebotablettsammensetning: Sakkarose, fruktose, aroma, anti-agglomeratmidler: fettsyrer magnesiumsalter, silisiumdioksid, fargestoff: riboflavin 5-natriumfosfat; søtningsmiddel: steviaglykosid, sukralose, neosperidin DC.
Begge tablettene (behandling og placebo) var like i form, farge og smak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia
- University of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fedme som definert av en BMI høyere enn 95 persentilen for alder basert på CDC-standarden
- Alder 6-17 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn med genetiske syndromer eller kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene tok én tablett per dag oralt fra dag én etter besøket og fortsatte i 6 måneders varighet av studien.
|
Forsøkspersonene tok én tablett per dag oralt fra dag én etter besøket og fortsatte i 6 måneders varighet av studien.
Høyde (cm) og vekt (kg) ble målt for hvert barn ved hvert besøk.
Endotelfunksjonen ble vurdert ved å bruke to metoder: en "postokklusiv frigjøringshyperemisk test" (PORH) og en "varmeprovokasjonstest" (HPT).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene tok én tablett per dag oralt fra dag én etter besøket og fortsatte i 6 måneders varighet av studien.
|
Forsøkspersonene tok én tablett per dag oralt fra dag én etter besøket og fortsatte i 6 måneders varighet av studien.
Høyde (cm) og vekt (kg) ble målt for hvert barn ved hvert besøk.
Endotelfunksjonen ble vurdert ved å bruke to metoder: en "postokklusiv frigjøringshyperemisk test" (PORH) og en "varmeprovokasjonstest" (HPT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste effekten på endotelet av en kombinasjon av curcumin, resveratrol, pluss sink, magnesium, selen og vitamin D i en gruppe pediatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endotelfunksjonen ble vurdert ved å bruke en "hyperemisk test etter okklusive frigjøring".
(PORH).
Måleenhet: vilkårlige perfusjonsenheter (PU)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste effekten på endotelet av en kombinasjon av curcumin, resveratrol, pluss sink, magnesium, selen og vitamin D i en gruppe pediatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endotelfunksjonen ble vurdert ved bruk av "varmeprovokasjonstest" (HPT).
Måleenhet: vilkårlige perfusjonsenheter (PU)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste effekten på endotel og kroppssammensetning av en kombinasjon av curcumin, resveratrol, pluss sink, magnesium, selen og vitamin D i en gruppe pediatriske personer med fedme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde (cm), Vekt (kg) brukes til å beregne BMI (Kg/m2)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .