Hodnocení účinnosti smíšené sloučeniny antioxidantů z hlediska poškození/funkce endotelu u pediatrických pacientů s obezitou. (OBELIX)
20. ledna 2021 aktualizováno: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Hodnocení účinnosti smíšené sloučeniny (hořčík, kurkumin, resveratrol, kvercetin, vitamín E, zinek, selen, kyselina listová, vitamín D) z hlediska poškození/funkce endotelu u pediatrických pacientů s obezitou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška Doba trvání 6 měsíců.
Cílem naší studie bylo otestovat účinky kombinace kurkuminu, resveratrolu, zinku, hořčíku, selenu a vitaminu D na endotel u kohorty dětských pacientů s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie bylo otestovat účinky kombinace kurkuminu, resveratrolu, zinku, hořčíku, selenu a vitaminu D na endotel u kohorty dětských pacientů s obezitou.
Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí dvou metodologií: „hyperemického testu po okluzivním uvolnění“ (PORH) a „testu tepelné provokace“ (HPT).
Složení léčebné tablety (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Itálie): Vitamín D3: 25,00 mcg, Kyselina listová: 90,00 mcg, Selen: 55,00 mcg Hořčík: 300,00 mg, Zinek: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum suchý extrakt: 20,41 mg (z toho Resveratrol: 20,00 mg), Sojový suchý extrakt: 37,50 mg.
Složení tablety placeba: Sacharóza, fruktóza, aroma, antiaglomerační látky: mastné kyseliny hořečnaté soli, oxid křemičitý, barvivo: riboflavin 5-fosforečnan sodný; sladidlo: glykosid stévie, sukralóza, neosperidin DC.
Obě tablety (léčba a placebo) měly podobnou formu, barvu a chuť.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie
- University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza obezity definovaná BMI vyšším než 95 percentil pro věk na základě standardu CDC
- Věk 6-17 let
Kritéria vyloučení:
- Děti s genetickými syndromy nebo kardiovaskulárními chorobami byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty užívaly jednu tabletu denně orálně počínaje prvním dnem po návštěvě a pokračovaly po dobu 6 měsíců trvání studie.
|
Subjekty užívaly jednu tabletu denně orálně počínaje prvním dnem po návštěvě a pokračovaly po dobu 6 měsíců trvání studie.
Při každé návštěvě byla u každého dítěte měřena výška (cm) a hmotnost (kg).
Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí dvou metodologií: „hyperemického testu po okluzivním uvolnění“ (PORH) a „testu tepelné provokace“ (HPT).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty užívaly jednu tabletu denně orálně počínaje prvním dnem po návštěvě a pokračovaly po dobu 6 měsíců trvání studie.
|
Subjekty užívaly jednu tabletu denně orálně počínaje prvním dnem po návštěvě a pokračovaly po dobu 6 měsíců trvání studie.
Při každé návštěvě byla u každého dítěte měřena výška (cm) a hmotnost (kg).
Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí dvou metodologií: „hyperemického testu po okluzivním uvolnění“ (PORH) a „testu tepelné provokace“ (HPT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat účinky kombinace kurkuminu, resveratrolu, zinku, hořčíku, selenu a vitaminu D na endotel u kohorty pediatrických subjektů s obezitou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí "hyperemického testu po okluzivním uvolnění".
(PORH).
Jednotka měření: libovolné perfuzní jednotky (PU)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat účinky kombinace kurkuminu, resveratrolu, zinku, hořčíku, selenu a vitaminu D na endotel u kohorty pediatrických subjektů s obezitou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoteliální funkce byla hodnocena pomocí "testu tepelné provokace" (HPT).
Jednotka měření: libovolné perfuzní jednotky (PU)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat účinky kombinace kurkuminu, resveratrolu, zinku, hořčíku, selenu a vitaminu D na endotel a složení těla u kohorty dětských pacientů s obezitou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška (cm), Hmotnost (kg) použité pro výpočet BMI (kg/m2)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko