抗氧化剂混合化合物在肥胖儿科受试者的内皮损伤/功能方面的功效评估。 (OBELIX)
2021年1月20日 更新者：Angelo Pietrobelli、Universita di Verona
混合化合物（镁、姜黄素、白藜芦醇、槲皮素、维生素 E、锌、硒、叶酸、维生素 D）在肥胖儿科受试者的内皮损伤/功能方面的功效评估：双盲、随机、对照试验6 个月的持续时间。
我们研究的目的是在一组肥胖儿科受试者中测试姜黄素、白藜芦醇以及锌、镁、硒和维生素 D 的组合对内皮细胞的影响。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是在一组肥胖儿科受试者中测试姜黄素、白藜芦醇以及锌、镁、硒和维生素 D 的组合对内皮细胞的影响。
使用两种方法评估内皮功能：“闭塞后释放充血试验”(PORH) 和“热激发试验”(HPT)。
治疗片组合物（Auxilie® Immuplus，Envicon Medical，维罗纳，意大利）：维生素 D3：25,00 mcg，叶酸：90,00 mcg，硒：55,00 mcg 镁：300,00 mg，锌：7,00 mg，姜黄 (Meriva®)：100,00 mg 何首乌干提取物：20,41 mg（其中白藜芦醇：20,00 mg），大豆干提取物：37,50 mg。
安慰剂片成分：蔗糖、果糖、芳香剂、抗结块剂：脂肪酸镁盐、二氧化硅、着色剂：核黄素 5-磷酸钠；甜味剂：甜叶菊苷、三氯蔗糖、新紫皮苷DC。
两种药片（治疗药片和安慰剂药片）在形状、颜色和味道上都相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利
- University of Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 CDC 标准，根据 BMI 高于年龄的 95 个百分位数定义的肥胖诊断
- 6-17岁
排除标准：
- 患有遗传综合征或心血管疾病的儿童被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
从访问后的第一天开始，受试者每天口服一粒药片，并持续 6 个月的研究时间。
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从访问后的第一天开始，受试者每天口服一粒药片，并持续 6 个月的研究时间。
每次访问时测量每个孩子的身高（厘米）和体重（公斤）。
使用两种方法评估内皮功能：“闭塞后释放充血试验”(PORH) 和“热激发试验”(HPT)。
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安慰剂比较：安慰剂组
从访问后的第一天开始，受试者每天口服一粒药片，并持续 6 个月的研究时间。
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从访问后的第一天开始，受试者每天口服一粒药片，并持续 6 个月的研究时间。
每次访问时测量每个孩子的身高（厘米）和体重（公斤）。
使用两种方法评估内皮功能：“闭塞后释放充血试验”(PORH) 和“热激发试验”(HPT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一组肥胖儿科受试者中测试姜黄素、白藜芦醇以及锌、镁、硒和维生素 D 的组合对内皮细胞的影响。
大体时间：6个月
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使用“闭塞释放后充血试验”评估内皮功能。
（PORH）。
计量单位：任意灌注单位 (PU)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一组肥胖儿科受试者中测试姜黄素、白藜芦醇以及锌、镁、硒和维生素 D 的组合对内皮细胞的影响。
大体时间：6个月
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使用“热激发试验”(HPT) 评估内皮功能。
计量单位：任意灌注单位 (PU)
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一组肥胖儿科受试者中测试姜黄素、白藜芦醇以及锌、镁、硒和维生素 D 的组合对内皮细胞和身体成分的影响。
大体时间：6个月
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用于计算 BMI (Kg/m2) 的身高 (cm)、体重 (kg)
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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