Wirksamkeitsbewertung einer gemischten Verbindung von Antioxidantien in Bezug auf Endothelschädigung/-funktion bei pädiatrischen Probanden mit Adipositas. (OBELIX)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Wirksamkeitsbewertung einer gemischten Verbindung (Magnesium, Curcumin, Resveratrol, Quercetin, Vitamin E, Zink, Selen, Folsäure, Vitamin D) in Bezug auf Endothelschädigung/-funktion bei pädiatrischen Probanden mit Adipositas: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 6 Monate Laufzeit.
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer Kombination aus Curcumin, Resveratrol plus Zink, Magnesium, Selen und Vitamin D auf das Endothel in einer Kohorte von pädiatrischen Probanden mit Adipositas zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer Kombination aus Curcumin, Resveratrol plus Zink, Magnesium, Selen und Vitamin D auf das Endothel in einer Kohorte von pädiatrischen Probanden mit Adipositas zu testen.
Die Endothelfunktion wurde unter Verwendung von zwei Methoden bewertet: einem „postokklusiven hyperämischen Test“ (PORH) und einem „Hitzeprovokationstest“ (HPT).
Zusammensetzung der Behandlungstablette (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien): Vitamin D3: 25,00 mcg, Folsäure: 90,00 mcg, Selen: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, Zink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum-Trockenextrakt: 20,41 mg (davon Resveratrol: 20,00 mg), Soja-Trockenextrakt: 37,50 mg.
Zusammensetzung der Placebotablette: Saccharose, Fruktose, Aroma, Antiagglomerate: Fettsäuren, Magnesiumsalze, Siliziumdioxid, Farbstoff: Riboflavin-5-Natriumphosphat; Süßungsmittel: Stevia-Glykoside, Sucralose, Neosperidin DC.
Beide Tabletten (Behandlung und Placebo) waren in Form, Farbe und Geschmack ähnlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien
- University of Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Adipositas, definiert durch einen BMI, der höher ist als das 95. Perzentil für das Alter, basierend auf dem CDC-Standard
- Alter 6-17 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit genetischen Syndromen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden nahmen eine Tablette pro Tag oral ein, beginnend am ersten Tag nach dem Besuch und fortgesetzt für die 6-monatige Dauer der Studie.
|
Die Probanden nahmen eine Tablette pro Tag oral ein, beginnend am ersten Tag nach dem Besuch und fortgesetzt für die 6-monatige Dauer der Studie.
Größe (cm) und Gewicht (kg) wurden für jedes Kind bei jedem Besuch gemessen.
Die Endothelfunktion wurde unter Verwendung von zwei Methoden bewertet: einem „postokklusiven hyperämischen Test“ (PORH) und einem „Hitzeprovokationstest“ (HPT).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nahmen eine Tablette pro Tag oral ein, beginnend am ersten Tag nach dem Besuch und fortgesetzt für die 6-monatige Dauer der Studie.
|
Die Probanden nahmen eine Tablette pro Tag oral ein, beginnend am ersten Tag nach dem Besuch und fortgesetzt für die 6-monatige Dauer der Studie.
Größe (cm) und Gewicht (kg) wurden für jedes Kind bei jedem Besuch gemessen.
Die Endothelfunktion wurde unter Verwendung von zwei Methoden bewertet: einem „postokklusiven hyperämischen Test“ (PORH) und einem „Hitzeprovokationstest“ (HPT).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Wirkungen einer Kombination aus Curcumin, Resveratrol plus Zink, Magnesium, Selen und Vitamin D auf das Endothel in einer Kohorte von pädiatrischen Probanden mit Adipositas getestet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Endothelfunktion wurde unter Verwendung eines "Post-Occlusive-Release-Hyperämie-Tests" bewertet.
(PORH).
Maßeinheit: beliebige Perfusionseinheiten (PE)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Wirkungen einer Kombination aus Curcumin, Resveratrol plus Zink, Magnesium, Selen und Vitamin D auf das Endothel in einer Kohorte von pädiatrischen Probanden mit Adipositas getestet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Endothelfunktion wurde mit dem „Hitzeprovokationstest“ (HPT) beurteilt.
Maßeinheit: beliebige Perfusionseinheiten (PE)
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Wirkungen einer Kombination aus Curcumin, Resveratrol plus Zink, Magnesium, Selen und Vitamin D auf das Endothel und die Körperzusammensetzung in einer Kohorte von pädiatrischen Probanden mit Adipositas getestet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Größe (cm), Gewicht (kg) zur Berechnung des BMI (kg/m2)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .