Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av en blandad förening av antioxidanter när det gäller endotelskada/funktion hos pediatriska patienter med fetma. (OBELIX)

20 januari 2021 uppdaterad av: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona

Effektutvärdering av en blandad förening (magnesium, curcumin, resveratrol, quercetin, vitamin E, zink, selen, folsyra, vitamin D) när det gäller endotelskada/funktion hos pediatriska personer med fetma: dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning av 6 månaders varaktighet.

Syftet med vår studie var att testa effekterna på endotelet av en kombination av curcumin, resveratrol, plus zink, magnesium, selen och vitamin D i en kohort av pediatriska patienter med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie var att testa effekterna på endotelet av en kombination av curcumin, resveratrol, plus zink, magnesium, selen och vitamin D i en kohort av pediatriska patienter med fetma. Endotelfunktionen utvärderades med hjälp av två metoder: ett "hyperemiskt test efter ocklusiv frisättning" (PORH) och ett "värmeprovokationstest" (HPT). Behandlingstablettkomposition (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien): Vitamin D3: 25,00 mcg, Folsyra: 90,00 mcg, Selen: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, Zink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum torrt extrakt: 20,41 mg (varav Resveratrol: 20,00 mg), Torrt sojaextrakt: 37,50 mg. Placebotablettkomposition: Sackaros, fruktos, arom, antiagglomeratmedel: fettsyror magnesiumsalter, kiseldioxid, färgämne: riboflavin 5-natriumfosfat; sötningsmedel: steviaglykosid, sukralos, neosperidin DC. Båda tabletterna (behandling och placebo) var lika i form, färg och smak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fetma definierad av ett BMI högre än 95 percentilen för ålder baserat på CDC-standarden
  • Ålder 6-17 år

Exklusions kriterier:

  • Barn med genetiska syndrom eller hjärt-kärlsjukdomar exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna tog en tablett per dag oralt med början dag ett efter besöket och fortsatte under 6-månadersperioden av studien.
Kosttillskott: Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien
Försökspersonerna tog en tablett per dag oralt med början dag ett efter besöket och fortsatte under 6-månadersperioden av studien. Höjd (cm) och vikt (kg) mättes för varje barn vid varje besök. Endotelfunktionen utvärderades med hjälp av två metoder: ett "hyperemiskt test efter ocklusiv frisättning" (PORH) och ett "värmeprovokationstest" (HPT).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna tog en tablett per dag oralt med början dag ett efter besöket och fortsatte under 6-månadersperioden av studien.
Kosttillskott: Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italien
Försökspersonerna tog en tablett per dag oralt med början dag ett efter besöket och fortsatte under 6-månadersperioden av studien. Höjd (cm) och vikt (kg) mättes för varje barn vid varje besök. Endotelfunktionen utvärderades med hjälp av två metoder: ett "hyperemiskt test efter ocklusiv frisättning" (PORH) och ett "värmeprovokationstest" (HPT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekterna på endotelet av en kombination av curcumin, resveratrol, plus zink, magnesium, selen och vitamin D i en kohort av pediatriska patienter med fetma.
Tidsram: 6 månader
Endotelfunktionen bedömdes med användning av ett "hyperemiskt test efter ocklusiv frisättning". (PORH). Måttenhet: godtyckliga perfusionsenheter (PU)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekterna på endotelet av en kombination av curcumin, resveratrol, plus zink, magnesium, selen och vitamin D i en kohort av pediatriska patienter med fetma.
Tidsram: 6 månader
Endotelfunktionen bedömdes med hjälp av "värmeprovokationstest" (HPT). Måttenhet: godtyckliga perfusionsenheter (PU)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekterna på endotel och kroppssammansättning av en kombination av curcumin, resveratrol, plus zink, magnesium, selen och vitamin D i en kohort av pediatriska patienter med fetma.
Tidsram: 6 månader
Höjd (cm), Vikt (kg) används för att beräkna BMI (Kg/m2)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera