Antioxidánsok vegyes vegyületének hatékonyságának értékelése az endotélium károsodása/működése szempontjából elhízott gyermekeknél. (OBELIX)
2021. január 20. frissítette: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Egy vegyes vegyület (magnézium, kurkumin, resveratrol, kvercetin, E-vitamin, cink, szelén, folsav, D-vitamin) hatékonyságának értékelése az endotélium károsodása/működése szempontjából elhízott gyermekeknél: kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat 6 hónap Időtartam.
Vizsgálatunk célja a kurkumin, resveratrol, valamint cink, magnézium, szelén és D-vitamin kombinációjának endotéliumra gyakorolt hatásának vizsgálata volt elhízott gyermekcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja a kurkumin, resveratrol, valamint cink, magnézium, szelén és D-vitamin kombinációjának endotéliumra gyakorolt hatásának vizsgálata volt elhízott gyermekcsoportban.
Az endothel funkciót két módszerrel értékelték: „post okkluzív felszabadulású hiperémiás teszttel” (PORH) és „hőprovokációs teszttel” (HPT).
Kezelő tabletta összetétele (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Olaszország): D3-vitamin: 25,00 mcg, Folsav: 90,00 mcg, Szelén: 55,00 mcg Magnézium: 300,00 mg, Cink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum száraz kivonat: 20,41 mg (ebből Resveratrol: 20,00 mg), Szója száraz kivonat: 37,50 mg.
Placebo tabletta összetétele: Szacharóz, fruktóz, aroma, agglomerációt gátló szerek: zsírsavak magnézium-sók, szilícium-dioxid, színezék: riboflavin 5-nátrium-foszfát; édesítőszer: stevia glikozid, szukralóz, neosperidin DC.
Mindkét tabletta (a kezelés és a placebo) formájában, színében és ízében hasonló volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország
- University of Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás diagnosztizálása a CDC-szabvány alapján a 95 százalékos életkornál magasabb BMI-vel
- Életkor 6-17 év
Kizárási kritériumok:
- A genetikai szindrómában vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekeket kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok napi egy tablettát vettek be szájon át a látogatás utáni első naptól kezdve, és a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt folytatódtak.
|
Az alanyok napi egy tablettát vettek be szájon át a látogatás utáni első naptól kezdve, és a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt folytatódtak.
Minden egyes látogatás alkalmával minden gyermeknél megmértük a magasságot (cm) és a súlyt (kg).
Az endothel funkciót két módszerrel értékelték: „post okkluzív felszabadulású hiperémiás teszttel” (PORH) és „hőprovokációs teszttel” (HPT).
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok napi egy tablettát vettek be szájon át a látogatás utáni első naptól kezdve, és a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt folytatódtak.
|
Az alanyok napi egy tablettát vettek be szájon át a látogatás utáni első naptól kezdve, és a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt folytatódtak.
Minden egyes látogatás alkalmával minden gyermeknél megmértük a magasságot (cm) és a súlyt (kg).
Az endothel funkciót két módszerrel értékelték: „post okkluzív felszabadulású hiperémiás teszttel” (PORH) és „hőprovokációs teszttel” (HPT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kurkumin, resveratrol, valamint cink, magnézium, szelén és D-vitamin kombinációjának endotéliumra gyakorolt hatásának tesztelése elhízott gyermekcsoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az endothel funkciót "post okkluzív felszabadulású hiperémiás teszttel" értékelték.
(PORH).
Mértékegység: tetszőleges perfúziós egységek (PU)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kurkumin, resveratrol, valamint cink, magnézium, szelén és D-vitamin kombinációjának endotéliumra gyakorolt hatásának tesztelése elhízott gyermekcsoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az endothel funkciót "hőprovokációs teszt" (HPT) segítségével értékelték.
Mértékegység: tetszőleges perfúziós egységek (PU)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kurkumin, resveratrol, valamint cink, magnézium, szelén és D-vitamin kombinációjának endotéliumra és testösszetételre gyakorolt hatásának tesztelése elhízott gyermekcsoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
Magasság (cm), súly (kg) a BMI kiszámításához (kg/m2)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .