Évaluation de l'efficacité d'un composé mixte d'antioxydants en termes de dommages/fonction de l'endothélium chez les sujets pédiatriques obèses. (OBELIX)
20 janvier 2021 mis à jour par: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Évaluation de l'efficacité d'un composé mixte (magnésium, curcumine, resvératrol, quercétine, vitamine E, zinc, sélénium, acide folique, vitamine D) en termes d'endommagement/fonction de l'endothélium chez les sujets pédiatriques atteints d'obésité : essai contrôlé à double insu et randomisé de Durée de 6 mois.
Le but de notre étude était de tester les effets sur l'endothélium d'une combinaison de curcumine, resvératrol, plus zinc, magnésium, sélénium et vitamine D dans une cohorte de sujets pédiatriques obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était de tester les effets sur l'endothélium d'une combinaison de curcumine, resvératrol, plus zinc, magnésium, sélénium et vitamine D dans une cohorte de sujets pédiatriques obèses.
La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide de deux méthodologies : un "test hyperémique de libération post-occlusive" (PORH) et un "test de provocation à la chaleur" (HPT).
Composition du comprimé de traitement (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Vérone, Italie) : Vitamine D3 : 25,00 mcg, Acide folique : 90,00 mcg, Sélénium : 55,00 mcg Magnésium : 300,00 mg, Zinc : 7,00 mg, Curcum (Meriva®) : 100,00 mg Extrait sec de Polygonum : 20,41 mg (dont Resvératrol : 20,00 mg), Extrait sec de Soja : 37,50 mg.
Composition du comprimé placebo : Saccharose, fructose, arôme, agents anti-agglomérants : sels de magnésium d'acides gras, dioxyde de silicium, colorant : riboflavine 5-phosphate de sodium ; édulcorant : glycoside de stévia, sucralose, néospéridine DC.
Les deux comprimés (traitement et placebo) étaient similaires en termes de forme, de couleur et de saveur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie
- University of Verona
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'obésité tel que défini par un IMC supérieur au 95e centile pour l'âge selon la norme CDC
- Âge 6-17 ans
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de syndromes génétiques ou de maladies cardiovasculaires ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets ont pris un comprimé par jour par voie orale en commençant le premier jour après la visite et en continuant pendant les 6 mois de l'étude.
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Les sujets ont pris un comprimé par jour par voie orale en commençant le premier jour après la visite et en continuant pendant les 6 mois de l'étude.
La taille (cm) et le poids (kg) ont été mesurés pour chaque enfant à chaque visite.
La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide de deux méthodologies : un "test hyperémique de libération post-occlusive" (PORH) et un "test de provocation à la chaleur" (HPT).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont pris un comprimé par jour par voie orale en commençant le premier jour après la visite et en continuant pendant les 6 mois de l'étude.
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Les sujets ont pris un comprimé par jour par voie orale en commençant le premier jour après la visite et en continuant pendant les 6 mois de l'étude.
La taille (cm) et le poids (kg) ont été mesurés pour chaque enfant à chaque visite.
La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide de deux méthodologies : un "test hyperémique de libération post-occlusive" (PORH) et un "test de provocation à la chaleur" (HPT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester les effets sur l'endothélium d'une combinaison de curcumine, de resvératrol, de zinc, de magnésium, de sélénium et de vitamine D dans une cohorte de sujets pédiatriques obèses.
Délai: 6 mois
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La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide d'un "test hyperémique de libération post-occlusive".
(PORH).
Unité de mesure : unités de perfusion arbitraires (UP)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester les effets sur l'endothélium d'une combinaison de curcumine, de resvératrol, de zinc, de magnésium, de sélénium et de vitamine D dans une cohorte de sujets pédiatriques obèses.
Délai: 6 mois
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La fonction endothéliale a été évaluée à l'aide du "test de provocation à la chaleur" (HPT).
Unité de mesure : unités de perfusion arbitraires (UP)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester les effets sur l'endothélium et la composition corporelle d'une combinaison de curcumine, de resvératrol, de zinc, de magnésium, de sélénium et de vitamine D dans une cohorte de sujets pédiatriques obèses.
Délai: 6 mois
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Taille (cm), Poids (kg) utilisés pour calculer l'IMC (Kg/m2)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .