Оценка эффективности смешанного соединения антиоксидантов с точки зрения повреждения/функции эндотелия у детей с ожирением. (OBELIX)
20 января 2021 г. обновлено: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Оценка эффективности смешанного соединения (магний, куркумин, ресвератрол, кверцетин, витамин Е, цинк, селен, фолиевая кислота, витамин D) с точки зрения повреждения/функции эндотелия у детей с ожирением: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 6 месяцев Продолжительность.
Целью нашего исследования было проверить влияние на эндотелий комбинации куркумина, ресвератрола, цинка, магния, селена и витамина D в когорте детей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования было проверить влияние на эндотелий комбинации куркумина, ресвератрола, цинка, магния, селена и витамина D в когорте детей с ожирением.
Функцию эндотелия оценивали с использованием двух методик: «постокклюзионный гиперемический тест» (PORH) и «тепловой провокационный тест» (HPT).
Состав лечебной таблетки (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Верона, Италия): витамин D3: 25,00 мкг, фолиевая кислота: 90,00 мкг, селен: 55,00 мкг, магний: 300,00 мг, цинк: 7,00 мг, Куркум (Meriva®): 100,00 мг Сухой экстракт ромашки: 20,41 мг (из них ресвератрол: 20,00 мг), Сухой экстракт сои: 37,50 мг.
Состав таблетки плацебо: сахароза, фруктоза, ароматизатор, антиагломераты: соли магния жирных кислот, диоксид кремния, краситель: рибофлавин-5-фосфат натрия; подсластитель: гликозид стевии, сукралоза, неосперидин DC.
Обе таблетки (лечебная и плацебо) были похожи по форме, цвету и вкусу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия
- University of Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ожирения определяется по ИМТ выше 95-го процентиля для возраста на основе стандарта CDC.
- Возраст 6-17 лет
Критерий исключения:
- Из исследования исключались дети с генетическими синдромами или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты принимали по одной таблетке в день перорально, начиная с первого дня после визита и продолжая в течение 6 месяцев исследования.
|
Субъекты принимали по одной таблетке в день перорально, начиная с первого дня после визита и продолжая в течение 6 месяцев исследования.
Рост (см) и вес (кг) измеряли у каждого ребенка при каждом посещении.
Функцию эндотелия оценивали с использованием двух методик: «постокклюзионный гиперемический тест» (PORH) и «тепловой провокационный тест» (HPT).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты принимали по одной таблетке в день перорально, начиная с первого дня после визита и продолжая в течение 6 месяцев исследования.
|
Субъекты принимали по одной таблетке в день перорально, начиная с первого дня после визита и продолжая в течение 6 месяцев исследования.
Рост (см) и вес (кг) измеряли у каждого ребенка при каждом посещении.
Функцию эндотелия оценивали с использованием двух методик: «постокклюзионный гиперемический тест» (PORH) и «тепловой провокационный тест» (HPT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить влияние на эндотелий комбинации куркумина, ресвератрола, цинка, магния, селена и витамина D в когорте детей с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функцию эндотелия оценивали с помощью «теста постокклюзионной гиперемии».
(ПОРХ).
Единица измерения: условные единицы перфузии (ПЕ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить влияние на эндотелий комбинации куркумина, ресвератрола, цинка, магния, селена и витамина D в когорте детей с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функцию эндотелия оценивали с помощью «теста тепловой провокации» (HPT).
Единица измерения: условные единицы перфузии (ПЕ)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить влияние на эндотелий и состав тела комбинации куркумина, ресвератрола, цинка, магния, селена и витамина D в когорте детей с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост (см), вес (кг), используемые для расчета ИМТ (кг/м2)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .