비만 소아 대상자의 내피세포 손상/기능 측면에서 항산화제 복합제의 효능 평가. (OBELIX)
2021년 1월 20일 업데이트: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
비만 소아 대상자의 내피 손상/기능 측면에서 혼합 복합제(마그네슘, 커큐민, 레스베라트롤, 케르세틴, 비타민 E, 아연, 셀레늄, 엽산, 비타민 D)의 효능 평가: 6개월 기간.
본 연구의 목적은 비만 소아 피험자 코호트에서 커큐민, 레스베라트롤, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 비타민 D의 조합이 내피에 미치는 영향을 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비만 소아 피험자 코호트에서 커큐민, 레스베라트롤, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 비타민 D의 조합이 내피에 미치는 영향을 테스트하는 것이었습니다.
내피 기능은 "폐색 후 방출 충혈 검사"(PORH) 및 "열 유발 검사"(HPT)의 두 가지 방법론을 사용하여 평가되었습니다.
치료 태블릿 구성(Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, 이탈리아 베로나): 비타민 D3: 25,00mcg, 엽산: 90,00mcg, 셀레늄: 55,00mcg 마그네슘: 300,00mg, 아연: 7,00 mg, Curcum(Meriva®): 100,00 mg Polygonum 건조 추출물: 20,41 mg(Resveratrol: 20,00 mg), 콩 건조 추출물: 37,50 mg.
위약 정제 구성: 자당, 과당, 방향제, 응집 방지제: 지방산 마그네슘염, 이산화규소, 착색제: 리보플라빈 5-인산나트륨; 감미료: 스테비아 배당체, 수크랄로스, 네오스페리딘 DC.
두 정제(치료 및 위약)는 형태, 색상 및 향이 유사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아
- University of Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 연령별 BMI 95백분위수 이상으로 정의되는 비만 진단
- 6-17세
제외 기준:
- 유전 증후군 또는 심혈관 질환이 있는 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 그룹
피험자는 방문 후 첫날부터 6개월의 연구 기간 동안 계속해서 하루에 1정을 구두로 복용했습니다.
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피험자는 방문 후 첫날부터 6개월의 연구 기간 동안 계속해서 하루에 1정을 구두로 복용했습니다.
키(cm)와 몸무게(kg)는 매번 방문할 때마다 각 어린이에 대해 측정되었습니다.
내피 기능은 "폐색 후 방출 충혈 검사"(PORH) 및 "열 유발 검사"(HPT)의 두 가지 방법론을 사용하여 평가되었습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 방문 후 첫날부터 6개월의 연구 기간 동안 계속해서 하루에 1정을 구두로 복용했습니다.
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피험자는 방문 후 첫날부터 6개월의 연구 기간 동안 계속해서 하루에 1정을 구두로 복용했습니다.
키(cm)와 몸무게(kg)는 매번 방문할 때마다 각 어린이에 대해 측정되었습니다.
내피 기능은 "폐색 후 방출 충혈 검사"(PORH) 및 "열 유발 검사"(HPT)의 두 가지 방법론을 사용하여 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 소아 피험자 코호트에서 커큐민, 레스베라트롤, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 비타민 D의 조합이 내피에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 6 개월
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내피 기능은 "폐색 후 방출 충혈 검사"를 사용하여 평가되었습니다.
(PORH).
측정 단위: 임의 관류 단위(PU)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 소아 피험자 코호트에서 커큐민, 레스베라트롤, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 비타민 D의 조합이 내피에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 6 개월
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내피 기능은 "열 도발 테스트"(HPT)를 사용하여 평가되었습니다.
측정 단위: 임의 관류 단위(PU)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 소아 피험자 코호트에서 커큐민, 레스베라트롤, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 비타민 D의 조합이 내피 및 체성분에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 6 개월
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BMI(Kg/m2) 계산에 사용되는 신장(cm), 체중(kg)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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