Werkzaamheidsevaluatie van een gemengde verbinding van antioxidanten in termen van endotheelschade / -functie bij pediatrische proefpersonen met obesitas. (OBELIX)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Werkzaamheidsevaluatie van een gemengde verbinding (magnesium, curcumine, resveratrol, quercetine, vitamine E, zink, selenium, foliumzuur, vitamine D) in termen van endotheelschade/functie bij pediatrische proefpersonen met obesitas: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van Duur van 6 maanden.
Het doel van onze studie was om de effecten op het endotheel te testen van een combinatie van curcumine, resveratrol, plus zink, magnesium, selenium en vitamine D in een cohort van pediatrische proefpersonen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om de effecten op het endotheel te testen van een combinatie van curcumine, resveratrol, plus zink, magnesium, selenium en vitamine D in een cohort van pediatrische proefpersonen met obesitas.
De endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van twee methoden: een "hyperemische test na occlusieve afgifte" (PORH) en een "hitteprovocatietest" (HPT).
Samenstelling behandelingstablet (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italië): Vitamine D3: 25,00 mcg, Foliumzuur: 90,00 mcg, Selenium: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, Zink: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum droog extract: 20,41 mg (waarvan Resveratrol: 20,00 mg), Soja droog extract: 37,50 mg.
Samenstelling placebo-tablet: Saccharose, fructose, aroma, anti-agglomeraatmiddelen: vetzuren magnesiumzouten, siliciumdioxide, kleurstof: riboflavine 5-natriumfosfaat; zoetstof: stevia glycoside, sucralose, neosperidine DC.
Beide tabletten (behandeling en placebo) waren vergelijkbaar in vorm, kleur en smaak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië
- University of Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van obesitas zoals gedefinieerd door een BMI hoger dan het 95-percentiel voor leeftijd op basis van de CDC-standaard
- Leeftijd 6-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met genetische syndromen of hart- en vaatziekten werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandel groep
De proefpersonen namen één tablet per dag oraal in vanaf de eerste dag na het bezoek en gingen door gedurende de 6 maanden durende studie.
|
De proefpersonen namen één tablet per dag oraal in vanaf de eerste dag na het bezoek en gingen door gedurende de 6 maanden durende studie.
Bij elk bezoek werden de lengte (cm) en het gewicht (kg) van elk kind gemeten.
De endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van twee methoden: een "hyperemische test na occlusieve afgifte" (PORH) en een "hitteprovocatietest" (HPT).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen namen één tablet per dag oraal in vanaf de eerste dag na het bezoek en gingen door gedurende de 6 maanden durende studie.
|
De proefpersonen namen één tablet per dag oraal in vanaf de eerste dag na het bezoek en gingen door gedurende de 6 maanden durende studie.
Bij elk bezoek werden de lengte (cm) en het gewicht (kg) van elk kind gemeten.
De endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van twee methoden: een "hyperemische test na occlusieve afgifte" (PORH) en een "hitteprovocatietest" (HPT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten op het endotheel te testen van een combinatie van curcumine, resveratrol, plus zink, magnesium, selenium en vitamine D in een cohort van pediatrische proefpersonen met obesitas.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van een "hyperemische test na occlusieve afgifte".
(PORH).
Maateenheid: willekeurige perfusie-eenheden (PU)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten op het endotheel te testen van een combinatie van curcumine, resveratrol, plus zink, magnesium, selenium en vitamine D in een cohort van pediatrische proefpersonen met obesitas.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De endotheliale functie werd beoordeeld met behulp van "heat provocation test" (HPT).
Maateenheid: willekeurige perfusie-eenheden (PU)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten op het endotheel en de lichaamssamenstelling te testen van een combinatie van curcumine, resveratrol, plus zink, magnesium, selenium en vitamine D in een cohort van pediatrische proefpersonen met obesitas.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoogte (cm), Gewicht (kg) gebruikt om BMI te berekenen (Kg/m2)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .