Antioksidanttien sekayhdisteen tehokkuuden arviointi endoteelin vaurion/toiminnan suhteen liikalihavilla lapsilla. (OBELIX)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Sekayhdisteen (magnesium, kurkumiini, resveratroli, kvertsetiini, E-vitamiini, sinkki, seleeni, foolihappo, D-vitamiini) tehokkuuden arviointi endoteelin vaurion/toiminnan suhteen liikalihavilla lapsilla: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 6 kuukautta Kesto.
Tutkimuksemme tavoitteena oli testata kurkumiinin, resveratrolin sekä sinkin, magnesiumin, seleenin ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutuksia endoteeliin liikalihavien lasten kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli testata kurkumiinin, resveratrolin sekä sinkin, magnesiumin, seleenin ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutuksia endoteeliin liikalihavien lasten kohortissa.
Endoteelin toiminta arvioitiin käyttämällä kahta menetelmää: "post okklusiivisen vapautumisen hyperemiatesti" (PORH) ja "lämpöprovokaatiotesti" (HPT).
Hoitotabletin koostumus (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italia): D3-vitamiini: 25,00 mcg, Foolihappo: 90,00 mcg, Seleeni: 55,00 mcg Magnesium: 300,00 mg, Sinkki: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum kuivauute: 20,41 mg (josta Resveratrol: 20,00 mg), Soijakuivauute: 37,50 mg.
Plasebotabletin koostumus: Sakkaroosi, fruktoosi, aromi, agglomeraattia estävät aineet: rasvahapot magnesiumsuolat, piidioksidi, väriaine: riboflaviini 5-natriumfosfaatti; makeutusaine: steviaglykosidi, sukraloosi, neosperidiini DC.
Molemmat tabletit (hoito ja lumelääke) olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan samanlaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia
- University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuuden diagnoosi, joka määritellään BMI:llä, joka on korkeampi kuin iän 95 prosenttipiste CDC-standardin perusteella
- Ikä 6-17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli geneettisiä oireyhtymiä tai sydän- ja verisuonitauteja, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt ottivat yhden tabletin päivässä suun kautta ensimmäisestä päivästä käynnin jälkeen ja jatkuivat tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt ottivat yhden tabletin päivässä suun kautta ensimmäisestä päivästä käynnin jälkeen ja jatkuivat tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Jokaisen lapsen pituus (cm) ja paino (kg) mitattiin jokaisella käynnillä.
Endoteelin toiminta arvioitiin käyttämällä kahta menetelmää: "post okklusiivisen vapautumisen hyperemiatesti" (PORH) ja "lämpöprovokaatiotesti" (HPT).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt ottivat yhden tabletin päivässä suun kautta ensimmäisestä päivästä käynnin jälkeen ja jatkuivat tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt ottivat yhden tabletin päivässä suun kautta ensimmäisestä päivästä käynnin jälkeen ja jatkuivat tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Jokaisen lapsen pituus (cm) ja paino (kg) mitattiin jokaisella käynnillä.
Endoteelin toiminta arvioitiin käyttämällä kahta menetelmää: "post okklusiivisen vapautumisen hyperemiatesti" (PORH) ja "lämpöprovokaatiotesti" (HPT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin, resveratrolin sekä sinkin, magnesiumin, seleenin ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutusten endoteeliin testaamiseksi ylipainoisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelin toiminta arvioitiin käyttämällä "okklusiivisen vapautumisen hyperemiatestiä".
(PORH).
Mittayksikkö: mielivaltaiset perfuusioyksiköt (PU)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin, resveratrolin sekä sinkin, magnesiumin, seleenin ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutusten endoteeliin testaamiseksi ylipainoisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelin toiminta arvioitiin käyttämällä "lämpöprovokaatiotestiä" (HPT).
Mittayksikkö: mielivaltaiset perfuusioyksiköt (PU)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin, resveratrolin sekä sinkin, magnesiumin, seleenin ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutukset endoteeliin ja kehon koostumukseen testataan liikalihavien lasten kohortissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituus (cm), paino (kg) käytetään BMI:n laskemiseen (kg/m2)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .