Valutazione dell'efficacia di un composto misto di antiossidanti in termini di danno/funzione dell'endotelio in soggetti pediatrici con obesità. (OBELIX)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Valutazione dell'efficacia di un composto misto (magnesio, curcumina, resveratrolo, quercetina, vitamina E, zinco, selenio, acido folico, vitamina D) in termini di danno/funzione dell'endotelio in soggetti pediatrici con obesità: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di Durata 6 mesi.
Lo scopo del nostro studio era testare gli effetti sull'endotelio di una combinazione di curcumina, resveratrolo, più zinco, magnesio, selenio e vitamina D in una coorte di soggetti pediatrici con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio era testare gli effetti sull'endotelio di una combinazione di curcumina, resveratrolo, più zinco, magnesio, selenio e vitamina D in una coorte di soggetti pediatrici con obesità.
La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando due metodologie: un "test iperemico di rilascio occlusivo" (PORH) e un "test di provocazione termica" (HPT).
Composizione della compressa di trattamento (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Verona, Italia): Vitamina D3: 25,00 mcg, Acido folico: 90,00 mcg, Selenio: 55,00 mcg Magnesio: 300,00 mg, Zinco: 7,00 mg, Curcum (Meriva®): 100,00 mg Polygonum estratto secco: 20,41 mg (di cui Resveratrolo: 20,00 mg), Soia estratto secco: 37,50 mg.
Composizione compresse Placebo: Saccarosio, fruttosio, aroma, agenti antiagglomeranti: acidi grassi sali di magnesio, biossido di silicio, colorante: riboflavina 5-fosfato sodico; edulcorante: glicoside di stevia, sucralosio, neosperidina DC.
Entrambe le compresse (trattamento e placebo) erano simili per forma, colore e sapore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia
- University of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di obesità definita da un BMI superiore al 95 percentile per l'età in base allo standard CDC
- Età 6-17 anni
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i bambini con sindromi genetiche o malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti hanno assunto una compressa al giorno per via orale a partire dal primo giorno dopo la visita e continuando per la durata di 6 mesi dello studio.
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I soggetti hanno assunto una compressa al giorno per via orale a partire dal primo giorno dopo la visita e continuando per la durata di 6 mesi dello studio.
L'altezza (cm) e il peso (kg) sono stati misurati per ogni bambino ad ogni visita.
La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando due metodologie: un "test iperemico di rilascio occlusivo" (PORH) e un "test di provocazione termica" (HPT).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno assunto una compressa al giorno per via orale a partire dal primo giorno dopo la visita e continuando per la durata di 6 mesi dello studio.
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I soggetti hanno assunto una compressa al giorno per via orale a partire dal primo giorno dopo la visita e continuando per la durata di 6 mesi dello studio.
L'altezza (cm) e il peso (kg) sono stati misurati per ogni bambino ad ogni visita.
La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando due metodologie: un "test iperemico di rilascio occlusivo" (PORH) e un "test di provocazione termica" (HPT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare gli effetti sull'endotelio di una combinazione di curcumina, resveratrolo, più zinco, magnesio, selenio e vitamina D in una coorte di soggetti pediatrici con obesità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando un "test iperemico di rilascio occlusivo".
(POR).
Unità di misura: unità di perfusione arbitrarie (PU)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare gli effetti sull'endotelio di una combinazione di curcumina, resveratrolo, più zinco, magnesio, selenio e vitamina D in una coorte di soggetti pediatrici con obesità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione endoteliale è stata valutata utilizzando il "test di provocazione termica" (HPT).
Unità di misura: unità di perfusione arbitrarie (PU)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare gli effetti sull'endotelio e sulla composizione corporea di una combinazione di curcumina, resveratrolo, più zinco, magnesio, selenio e vitamina D in una coorte di soggetti pediatrici con obesità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Altezza (cm), Peso (kg) utilizzati per calcolare il BMI (Kg/m2)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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