Ocena skuteczności mieszanego związku przeciwutleniaczy w zakresie uszkodzenia/funkcji śródbłonka u dzieci z otyłością. (OBELIX)
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Angelo Pietrobelli, Universita di Verona
Ocena skuteczności mieszanego związku (magnez, kurkumina, resweratrol, kwercetyna, witamina E, cynk, selen, kwas foliowy, witamina D) pod względem uszkodzenia/funkcji śródbłonka u dzieci z otyłością: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba 6 miesięcy Czas trwania.
Celem naszego badania było przetestowanie wpływu na śródbłonek kurkuminy, resweratrolu, cynku, magnezu, selenu i witaminy D w kohorcie dzieci z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania było przetestowanie wpływu na śródbłonek kurkuminy, resweratrolu, cynku, magnezu, selenu i witaminy D w kohorcie dzieci z otyłością.
Czynność śródbłonka oceniano przy użyciu dwóch metod: „testu przekrwienia po okluzyjnym uwalnianiu” (PORH) i „testu prowokacji cieplnej” (HPT).
Skład tabletki leczniczej (Auxilie® Immuplus, Envicon Medical, Werona, Włochy): Witamina D3: 25,00 mcg, Kwas foliowy: 90,00 mcg, Selen: 55,00 mcg Magnez: 300,00 mg, Cynk: 7,00 mg, Kurkuma (Meriva®): 100,00 mg Wyciąg suchy Polygonum: 20,41 mg (w tym Resweratrol: 20,00 mg), Wyciąg suchy z soi: 37,50 mg.
Skład tabletki placebo: Sacharoza, fruktoza, aromat, substancje przeciwzbrylające: sole magnezowe kwasów tłuszczowych, dwutlenek krzemu, barwnik: 5-fosforan ryboflawiny; substancja słodząca: glikozyd stewiowy, sukraloza, neosperydyna DC.
Obie tabletki (leczenie i placebo) były podobne pod względem formy, koloru i smaku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy
- University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie otyłości zdefiniowanej przez BMI powyżej 95 percentyla dla wieku na podstawie standardu CDC
- Wiek 6-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono dzieci z zespołami genetycznymi lub chorobami układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza
Badani przyjmowali doustnie jedną tabletkę dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wizycie i kontynuowali przez 6-miesięczny czas trwania badania.
|
Badani przyjmowali doustnie jedną tabletkę dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wizycie i kontynuowali przez 6-miesięczny czas trwania badania.
Wzrost (cm) i wagę (kg) mierzono dla każdego dziecka podczas każdej wizyty.
Czynność śródbłonka oceniano przy użyciu dwóch metod: „testu przekrwienia po okluzyjnym uwalnianiu” (PORH) i „testu prowokacji cieplnej” (HPT).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani przyjmowali doustnie jedną tabletkę dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wizycie i kontynuowali przez 6-miesięczny czas trwania badania.
|
Badani przyjmowali doustnie jedną tabletkę dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wizycie i kontynuowali przez 6-miesięczny czas trwania badania.
Wzrost (cm) i wagę (kg) mierzono dla każdego dziecka podczas każdej wizyty.
Czynność śródbłonka oceniano przy użyciu dwóch metod: „testu przekrwienia po okluzyjnym uwalnianiu” (PORH) i „testu prowokacji cieplnej” (HPT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wpływ na śródbłonek kombinacji kurkuminy, resweratrolu oraz cynku, magnezu, selenu i witaminy D w kohorcie dzieci z otyłością.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność śródbłonka oceniano za pomocą „testu przekrwienia po okluzyjnym uwalnianiu”.
(PORH).
Jednostka miary: dowolne jednostki perfuzji (PU)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wpływ na śródbłonek kombinacji kurkuminy, resweratrolu oraz cynku, magnezu, selenu i witaminy D w kohorcie dzieci z otyłością.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność śródbłonka oceniano za pomocą „testu prowokacji cieplnej” (HPT).
Jednostka miary: dowolne jednostki perfuzji (PU)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wpływ na śródbłonek i skład ciała kombinacji kurkuminy, resweratrolu oraz cynku, magnezu, selenu i witaminy D w kohorcie dzieci z otyłością.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost (cm), waga (kg) użyte do obliczenia BMI (kg/m2)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .