パーキンソン病の参加者（肝障害のある参加者を含む）における薬物有害反応の発生率に関するEqufina®の研究
2022年12月7日 更新者：Eisai Co., Ltd.
EQF01S 試験実施計画書：エクフィナ®錠 50 mg の一般使用成績観察研究 パーキンソン病患者（肝機能障害患者を含む）における副作用発現状況に関する観察研究
この研究の目的は、パーキンソン病の参加者（肝障害のある参加者を含む）のエクフィナによる治療中の精神症状（例、幻覚）、傾眠および突然の睡眠の開始、ジスキネジア、および網膜変性関連イベントの発生率を調査することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病患者約1000名（うち肝障害者約30名）
説明
包含基準:
1. Equfina の投与を受けていないパーキンソン病患者
除外基準:
- 以前にEqufinaで治療された参加者
- エクフィナの添付文書に禁忌のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクフィナ
パーキンソン病の参加者には、レボドパ含有製品と組み合わせて、Equfina 50 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
症状に基づいて、Equfina 100 mg 錠剤、経口、1 日 1 回が参加者に選択される場合があります。
すべての参加者は、前向きに最大 24 週間観察されます。
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エクフィナ経口錠.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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ADR と AE の種類に基づいて参加者数が計算されます。
重篤な ADR および重篤な AE を有する参加者の数が計算されます。
重篤な副作用と重篤な有害事象の種類に基づいて参加者数が計算されます。
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24週間まで
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参加者のベースライン特性に基づくADRの発生率
時間枠：24週間まで
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安全性に影響を与える要因が調査されます。
様々な要因との関連性についての調査は、適切な分析方法（ロジスティック回帰分析など）を使用して実施されます。
要因には、性別、年齢、入院/外来患者の状態、疾患の期間、パーキンソン病の重症度 (Hoehn and Yahr スケール)、精神症状の有無と詳細、肝障害の重症度、併存疾患、手術の有無が含まれます。パーキンソン病の治療、網膜病変の併存の有無、薬物アレルギーの既往、妊娠・授乳（女性のみ）の有無、喫煙歴。
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24週間まで
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Equfinaによる治療開始後のパーキンソン病の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目まで
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パーキンソン病の運動検査は、統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIIIを使用して実施され、「オン」時間中のパーキンソン病の運動徴候が評価されます。
次の項目が含まれます: (1) 発話、(2) 顔の表情、(3) 安静時の振戦、(4) 手の動作または姿勢振戦、(5) 硬直、(6) 指のたたき、(7) 手の動き、 (8) 手の回内-回外運動、(9) 脚の敏捷性、(9) 椅子からの立ち上がり、(10) 姿勢、(11) 歩行、(12) 姿勢の安定性、(13) 身体の運動緩慢および運動機能低下。
各項目は、0 ～ 4 の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースライン、24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EQF01S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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