Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Equfina® o incidenci nežádoucích reakcí na léky u účastníků s Parkinsonovou chorobou (včetně účastníků s poruchou funkce jater)

7. prosince 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Protokol pro studii EQF01S: Obecná studie výsledků užívání drog Observační studie Equfina® TABLETS 50 mg Observační studie o výskytu nežádoucích reakcí na léky u pacientů s Parkinsonovou chorobou (včetně pacientů s poruchou funkce jater)

Účelem studie je prozkoumat výskyt psychiatrických symptomů (příklad, halucinace), somnolence a náhlého nástupu spánku, dyskineze a příhod souvisejících s degenerací sítnice během léčby přípravkem Equfina u účastníků s parkinsonovou nemocí (včetně účastníků s poruchou funkce jater) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 2
      • Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 1000 účastníků s Parkinsonovou chorobou (včetně přibližně 30 účastníků s poruchou funkce jater)

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou naivní vůči Equfina

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci dříve léčení přípravkem Equfina
  2. Účastníci, kteří mají kontraindikace na příbalovém letáku Equfina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Equfina
Účastníkům s Parkinsonovou chorobou budou podávány tablety Equfina 50 miligramů (mg) perorálně jednou denně v kombinaci s přípravky obsahujícími levodopu. Na základě symptomů může být pro účastníky vybrána tableta Equfina 100 mg perorálně jednou denně. Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu až 24 týdnů.
Lék: Equfina
Equfina perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou vypočítány počty účastníků na základě typů ADR a AE. Bude vypočítán počet účastníků se závažnými ADR a závažnými AE. Budou vypočítány počty účastníků na základě typů závažných ADR a závažných AE.
Až 24 týdnů
Míra výskytu ADR na základě základních charakteristik účastníků
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou prozkoumány faktory ovlivňující bezpečnost. Zkoumání jakékoli souvislosti s různými faktory se provádí pomocí vhodných analytických metod (příklad, logistická regresní analýza). Mezi faktory patří: pohlaví, věk, hospitalizační/ambulantní stav, trvání onemocnění, závažnost Parkinsonovy choroby (Hoehnova a Yahrova stupnice), přítomnost/nepřítomnost a podrobnosti o psychiatrických symptomech, závažnost jaterního poškození, komorbidity, přítomnost/nepřítomnost chirurgického zákroku léčba Parkinsonovy choroby, přítomnost/nepřítomnost komorbidní retinální patologie, anamnéza lékové alergie, přítomnost/nepřítomnost těhotenství/kojení (pouze pro ženy) a historie kouření.
Až 24 týdnů
Změna symptomů Parkinsonovy choroby od výchozího stavu po zahájení léčby přípravkem Equfina
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Motorické vyšetření Parkinsonovy nemoci bude provedeno pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III, budou vyhodnoceny motorické známky Parkinsonovy nemoci v době „ON“. Obsahuje následující položky: (1) řeč, (2) výraz obličeje, (3) třes v klidu, (4) akce nebo posturální třes rukou, (5) ztuhlost, (6) poklepávání prsty, (7) pohyby rukou, (8) pronačně-supinační pohyby rukou, (9) hbitost nohou, (9) vstávání ze židle, (10) držení těla, (11) chůze, (12) posturální stabilita, (13) tělesná bradykineze a hypokineze. Každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici od 0 do 4: 0=normální, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné. Čím vyšší skóre, tím větší bude závažnost.
Základní stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQF01S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit