Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Equfina® naar de incidentie van bijwerkingen bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (inclusief deelnemers met leverinsufficiëntie)

7 december 2022 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Protocol voor onderzoek EQF01S: Observationeel onderzoek naar de resultaten van algemeen geneesmiddelengebruik van Equfina® TABLETS 50 mg Observationeel onderzoek naar de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (inclusief patiënten met leverinsufficiëntie)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de incidentie van psychiatrische symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties), slaperigheid en plotseling in slaap vallen, dyskinesie en aan retinale degeneratie gerelateerde gebeurtenissen tijdens de behandeling met Equfina bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (inclusief deelnemers met een leverfunctiestoornis). .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1000 deelnemers met de ziekte van Parkinson (inclusief ongeveer 30 deelnemers met leverfunctiestoornis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met de ziekte van Parkinson, die naïef zijn voor Equfina

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers eerder behandeld met Equfina
  2. Deelnemers die contra-indicaties hebben staan ​​op de bijsluiter van Equfina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Equifina
Deelnemers met de ziekte van Parkinson krijgen eenmaal daags Equfina 50 milligram (mg) tabletten oraal toegediend in combinatie met levodopa-bevattende producten. Op basis van symptomen kan Equfina 100 mg tablet, oraal, eenmaal daags worden gekozen voor deelnemers. Alle deelnemers worden maximaal 24 weken prospectief geobserveerd.
Geneesmiddel: Equifina
Equfina orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De aantallen deelnemers op basis van de soorten ADR's en AE's worden berekend. Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt berekend. De aantallen deelnemers op basis van de typen ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden berekend.
Tot 24 weken
Incidentiegraad van bijwerkingen op basis van basislijnkenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Factoren die van invloed zijn op de veiligheid zullen worden onderzocht. Onderzoek naar eventuele associaties met verschillende factoren moet worden uitgevoerd met behulp van geschikte analytische methoden (bijvoorbeeld logistische regressieanalyse). De factoren omvatten: geslacht, leeftijd, intramurale/poliklinische patiëntstatus, duur van de ziekte, ernst van de ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr-schaal), aan-/afwezigheid en details van psychiatrische symptomen, ernst van leverfunctiestoornis, comorbiditeiten, aan-/afwezigheid van chirurgische behandeling van de ziekte van Parkinson, aan-/afwezigheid van comorbide netvliespathologie, voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, aan-/afwezigheid van zwangerschap/borstvoeding (alleen voor vrouwen) en voorgeschiedenis van roken.
Tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de ziekte van Parkinson na de start van de behandeling met Equfina
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 24
Het motorisch onderzoek van de ziekte van Parkinson zal worden uitgevoerd met behulp van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III, motorische tekenen van de ziekte van Parkinson tijdens de "ON"-tijd zullen worden geëvalueerd. Het bevat de volgende items: (1) spraak, (2) gezichtsuitdrukking, (3) tremor in rust, (4) actie of posturale tremor van handen, (5) rigiditeit, (6) vingertikken, (7) handbewegingen, (8) pronatie-supinationele handbewegingen, (9) beenbehendigheid, (9) voortkomend uit een stoel, (10) houding, (11) gang, (12) houdingsstabiliteit, (13) lichaamsbradykinesie en hypokinesie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4: 0=normaal, 1=licht, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst.
Basislijn, tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQF01S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren