Um estudo de Equfina® sobre a incidência de reações adversas a medicamentos em participantes com doença de Parkinson (incluindo participantes com insuficiência hepática)
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Protocolo para o Estudo EQF01S: Estudo Observacional de Resultados do Uso Geral de Medicamentos de Equfina® COMPRIMIDOS 50 mg Estudo Observacional sobre a Incidência de Reações Adversas a Medicamentos em Pacientes com Doença de Parkinson (Incluindo Pacientes com Insuficiência Hepática)
O objetivo do estudo é investigar a incidência de sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações), sonolência e início súbito de sono, discinesia e eventos relacionados à degeneração da retina durante o tratamento com Equfina em participantes com doença de parkinson (incluindo participantes com insuficiência hepática) .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 1.000 participantes com doença de Parkinson (incluindo aproximadamente 30 participantes com insuficiência hepática)
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes com doença de Parkinson, que nunca tomaram Equfina
Critério de exclusão:
- Participantes previamente tratados com Equfina
- Participantes que tenham contra-indicações na bula de Equfina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Equifina
Os participantes com doença de Parkinson receberão comprimidos de Equfina 50 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia em combinação com produtos contendo levodopa.
Com base nos sintomas, o comprimido de Equfina 100 mg, via oral, uma vez ao dia pode ser selecionado para os participantes.
Todos os participantes serão observados por até 24 semanas prospectivamente.
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Equfina comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 24 semanas
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Os números de participantes com base nos tipos de ADRs e AEs serão calculados.
O número de participantes com RAMs graves e EAs graves será calculado.
O número de participantes com base nos tipos de RAMs e EAs graves será calculado.
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Até 24 semanas
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Taxa de incidência de ADRs com base nas características de linha de base dos participantes
Prazo: Até 24 semanas
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Fatores que afetam a segurança serão investigados.
A investigação de qualquer associação com vários fatores deve ser realizada empregando métodos analíticos apropriados (por exemplo, análise de regressão logística).
Os fatores incluem: sexo, idade, situação de paciente internado/ambulatorial, duração da doença, gravidade da doença de Parkinson (escala de Hoehn e Yahr), presença/ausência e detalhes de sintomas psiquiátricos, gravidade do comprometimento hepático, comorbidades, presença/ausência de cirurgia tratamento para doença de Parkinson, presença/ausência de patologia retiniana comórbida, história de alergia a medicamentos, presença/ausência de gravidez/amamentação (somente para mulheres) e história de tabagismo.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas da doença de Parkinson após o início do tratamento com Equfina
Prazo: Linha de base, até a semana 24
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O exame motor da doença de Parkinson será realizado usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III, serão avaliados os sinais motores da doença de Parkinson durante o tempo "ON".
Ele contém os seguintes itens: (1) fala, (2) expressão facial, (3) tremor em repouso, (4) ação ou tremor postural das mãos, (5) rigidez, (6) toques nos dedos, (7) movimentos das mãos, (8) movimentos pronação-supinais das mãos, (9) agilidade das pernas, (9) levantar da cadeira, (10) postura, (11) marcha, (12) estabilidade postural, (13) bradicinesia e hipocinesia corporal.
Cada item é classificado em uma escala likert de 5 pontos de 0 a 4: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
Quanto maior a pontuação, maior será a gravidade.
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Linha de base, até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- EQF01S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .