Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Equfina® om forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner hos deltagere med Parkinsons sygdom (inklusive deltagere med nedsat leverfunktion)

7. december 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Protokol for undersøgelse EQF01S: Generelle lægemiddelbrug-resultater Observationsundersøgelse af Equfina® TABLETTER 50 mg observationsundersøgelse om forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom (inklusive patienter med nedsat leverfunktion)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​psykiatriske symptomer (eksempel, hallucinationer), somnolens og pludselig indsættende søvn, dyskinesi og retinal degeneration-relaterede hændelser under behandling med Equfina hos deltagere med Parkinsons sygdom (inklusive deltagere med nedsat leverfunktion) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 1000 deltagere med Parkinsons sygdom (herunder cirka 30 deltagere med nedsat leverfunktion)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med Parkinsons sygdom, som er naive over for Equfina

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere tidligere behandlet med Equfina
  2. Deltagere, der har kontraindikationer på indlægssedlen til Equfina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Equfina
Deltagere med Parkinsons sygdom vil blive indgivet Equfina 50 milligram (mg) tabletter, oralt, en gang dagligt i kombination med levodopa-holdige produkter. På baggrund af symptomer kan Equfina 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt vælges til deltagere. Alle deltagere vil blive observeret i op til 24 uger prospektivt.
Medicin: Equfina
Equfina orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af deltagere baseret på typerne af ADR'er og AE'er vil blive beregnet. Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive beregnet. Antallet af deltagere baseret på typerne af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive beregnet.
Op til 24 uger
Incidensrate af bivirkninger baseret på deltagernes baselinekarakteristika
Tidsramme: Op til 24 uger
Faktorer, der påvirker sikkerheden, vil blive undersøgt. Undersøgelse for enhver sammenhæng med forskellige faktorer skal udføres ved anvendelse af passende analytiske metoder (eksempel, logistisk regressionsanalyse). Faktorerne omfatter: køn, alder, indlagt/ambulant status, sygdommens varighed, sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr-skalaen), tilstedeværelse/fravær og detaljer om psykiatriske symptomer, sværhedsgraden af ​​nedsat leverfunktion, komorbiditeter, tilstedeværelse/fravær af operation. behandling for Parkinsons sygdom, tilstedeværelse/fravær af komorbid retinal patologi, historie med lægemiddelallergi, tilstedeværelse/fravær af graviditet/amning (kun for kvinder) og historie med rygning.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i symptomer på Parkinsons sygdom efter start af behandling med Equfina
Tidsramme: Baseline, op til uge 24
Motorisk undersøgelse af Parkinsons sygdom vil blive udført ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, motoriske tegn på Parkinsons sygdom under "ON"-tiden vil blive evalueret. Den indeholder følgende punkter: (1) tale, (2) ansigtsudtryk, (3) rysten i hvile, (4) handling eller postural tremor af hænder, (5) stivhed, (6) fingertryk, (7) håndbevægelser, (8) pronation-supinationelle bevægelser af hænder, (9) bensmidighed, (9) opstået fra stol, (10) kropsholdning, (11) gang, (12) postural stabilitet, (13) kropsbradykinesi og hypokinesi. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra 0 til 4: 0=normal, 1=svag, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig. Jo højere score, jo større bliver sværhedsgraden.
Baseline, op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQF01S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Equfina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner