En studie av Equfina® om förekomsten av negativa läkemedelsreaktioner hos deltagare med Parkinsons sjukdom (inklusive deltagare med nedsatt leverfunktion)
7 december 2022 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Protokoll för studie EQF01S: Allmän läkemedelsanvändningsresultat Observationsstudie av Equfina® TABLETTER 50 mg observationsstudie om förekomsten av biverkningar hos patienter med Parkinsons sjukdom (inklusive patienter med nedsatt leverfunktion)
Syftet med studien är att undersöka förekomsten av psykiatriska symtom (exempelvis hallucinationer), somnolens och plötsligt insättande sömn, dyskinesi och retinal degeneration-relaterade händelser under behandling med Equfina hos deltagare med Parkinsons sjukdom (inklusive deltagare med nedsatt leverfunktion) .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 1000 deltagare med Parkinsons sjukdom (inklusive cirka 30 deltagare med nedsatt leverfunktion)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare med Parkinsons sjukdom, som är naiva mot Equfina
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare behandlats med Equfina
- Deltagare som har kontraindikationer på bipacksedeln till Equfina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Equfina
Deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att ges Equfina 50 milligram (mg) tabletter, oralt, en gång dagligen i kombination med levodopa-innehållande produkter.
På basis av symtom kan Equfina 100 mg tablett, oralt, en gång dagligen väljas för deltagare.
Alla deltagare kommer att observeras i upp till 24 veckor framåt.
|
Equfina orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Antalet deltagare baserat på typerna av biverkningar och biverkningar kommer att beräknas.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att beräknas.
Antalet deltagare baserat på typerna av allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att beräknas.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar baserat på deltagarnas baslinjeegenskaper
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Faktorer som påverkar säkerheten kommer att undersökas.
Undersökning för eventuella samband med olika faktorer ska utföras med hjälp av lämpliga analytiska metoder (exempelvis logistisk regressionsanalys).
Faktorerna inkluderar: kön, ålder, slutenvårds-/öppenvårdsstatus, sjukdomens varaktighet, svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom (Hoehn- och Yahr-skalan), närvaro/frånvaro och detaljer om psykiatriska symtom, svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion, samsjukligheter, förekomst/frånvaro av operation behandling för Parkinsons sjukdom, närvaro/frånvaro av komorbid retinal patologi, historia av läkemedelsallergi, närvaro/frånvaro av graviditet/amning (endast för kvinnor) och historia av rökning.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på Parkinsons sjukdom efter påbörjad behandling med Equfina
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 24
|
Motorisk undersökning av Parkinsons sjukdom kommer att utföras med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, motoriska tecken på Parkinsons sjukdom under "ON"-tiden kommer att utvärderas.
Den innehåller följande artiklar: (1) tal, (2) ansiktsuttryck, (3) darrningar i vila, (4) handrörelser eller kroppsskakningar, (5) stelhet, (6) fingertryck, (7) handrörelser, (8) pronation-supinationella rörelser av händer, (9) bensmjukhet, (9) som uppstår från stol, (10) hållning, (11) gång, (12) ställningsstabilitet, (13) kroppsbradykinesi och hypokinesi.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig likert-skala från 0 till 4: 0=normal, 1=lätt, 2=mild, 3=måttlig och 4=svår.
Högre poäng desto större blir svårighetsgraden.
|
Baslinje, upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQF01S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .