Un estudio de Equfina® sobre la incidencia de reacciones adversas a medicamentos en participantes con enfermedad de Parkinson (incluidos participantes con insuficiencia hepática)

Equifina

A los participantes con la enfermedad de Parkinson se les administrará Equfina en comprimidos de 50 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día en combinación con productos que contengan levodopa. Sobre la base de los síntomas, se puede seleccionar Equfina 100 mg comprimidos, por vía oral, una vez al día para los participantes. Todos los participantes serán observados hasta 24 semanas prospectivamente.

Droga: Equifina

Comprimidos orales Equfina.

Número de participantes con eventos adversos (EA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Se calculará el número de participantes en función de los tipos de ADR y AE. Se calculará el número de participantes con RAM graves y AA graves. Se calculará el número de participantes en función de los tipos de RAM graves y AA graves.

Tasa de incidencia de RAM según las características basales de los participantes

Se investigarán los factores que afectan la seguridad. La investigación de cualquier asociación con varios factores debe realizarse empleando métodos analíticos apropiados (por ejemplo, análisis de regresión logística). Los factores incluyen: sexo, edad, estado de hospitalización/ambulatorio, duración de la enfermedad, gravedad de la enfermedad de Parkinson (escala de Hoehn y Yahr), presencia/ausencia y detalles de los síntomas psiquiátricos, gravedad de la insuficiencia hepática, comorbilidades, presencia/ausencia de cirugía tratamiento para la enfermedad de Parkinson, presencia/ausencia de patología retiniana comórbida, antecedentes de alergia a medicamentos, presencia/ausencia de embarazo/lactancia (solo para mujeres) y antecedentes de tabaquismo.

Cambio desde el inicio en los síntomas de la enfermedad de Parkinson después del inicio del tratamiento con Equfina

El examen motor de la enfermedad de Parkinson se realizará utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) parte III, se evaluarán los signos motores de la enfermedad de Parkinson durante el tiempo "ON". Contiene los siguientes elementos: (1) habla, (2) expresión facial, (3) temblor en reposo, (4) temblor de acción o postural de las manos, (5) rigidez, (6) golpecitos con los dedos, (7) movimientos de las manos, (8) movimientos de pronación-supinación de manos, (9) agilidad de piernas, (9) levantarse de la silla, (10) postura, (11) marcha, (12) estabilidad postural, (13) bradicinesia e hipocinesia corporal. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad.