Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Equfina® dotyczące częstości występowania niepożądanych reakcji na lek u uczestników z chorobą Parkinsona (w tym uczestników z zaburzeniami czynności wątroby)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Protokół badania EQF01S: Ogólne badanie obserwacyjne wyników używania leku Equfina® TABLETKI 50 mg Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania niepożądanych reakcji na lek u pacjentów z chorobą Parkinsona (w tym pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)

Celem badania jest zbadanie częstości występowania objawów psychiatrycznych (np. omamy), senności i nagłego zasypiania, dyskinezy i zdarzeń związanych ze zwyrodnieniem siatkówki podczas leczenia produktem Equfina u uczestników z chorobą Parkinsona (w tym uczestników z zaburzeniami czynności wątroby). .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • EISAI Trial Site 2
      • Tokyo, Japonia
        • EISAI Trial Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 1000 uczestników z chorobą Parkinsona (w tym około 30 uczestników z zaburzeniami czynności wątroby)

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy z chorobą Parkinsona, którzy nie znają Equfiny

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy wcześniej leczeni preparatem Equfina
  2. Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania na ulotce dołączonej do opakowania Equfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Equfina
Uczestnicy z chorobą Parkinsona otrzymają tabletki Equfina 50 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie w połączeniu z produktami zawierającymi lewodopę. Na podstawie objawów dla uczestników można wybrać tabletkę Equfina 100 mg, doustnie, raz dziennie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Equfina
Equfina tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczby uczestników zostaną obliczone na podstawie rodzajów ADR i AE. Obliczona zostanie liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Liczby uczestników zostaną obliczone na podstawie rodzajów poważnych ADR i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 24 tygodni
Częstość występowania ADR na podstawie wyjściowej charakterystyki uczestników
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zbadane zostaną czynniki wpływające na bezpieczeństwo. Badanie jakiegokolwiek związku z różnymi czynnikami należy przeprowadzić przy użyciu odpowiednich metod analitycznych (np. analiza regresji logistycznej). Czynniki te obejmują: płeć, wiek, status pacjenta hospitalizowanego/ambulatoryjnego, czas trwania choroby, ciężkość choroby Parkinsona (w skali Hoehna i Yahra), obecność/brak i szczegóły objawów psychiatrycznych, nasilenie zaburzeń czynności wątroby, choroby współistniejące, obecność/nieobecność operacji leczenie choroby Parkinsona, obecność/brak współistniejących patologii siatkówki, alergia na leki w wywiadzie, obecność/brak ciąży/karmienia piersią (tylko dla kobiet) oraz palenie tytoniu w wywiadzie.
Do 24 tygodni
Zmiana objawów choroby Parkinsona w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu leczenia produktem Equfina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Badanie ruchowe choroby Parkinsona zostanie przeprowadzone przy użyciu Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III, ocenione zostaną objawy ruchowe choroby Parkinsona w czasie „ON”. Zawiera następujące pozycje: (1) mowa, (2) wyraz twarzy, (3) drżenie spoczynkowe, (4) drżenie rąk podczas ruchu lub posturalne, (5) sztywność, (6) stukanie palcami, (7) ruchy rąk, (8) pronacyjno-supinacyjne ruchy rąk, (9) zwinność nóg, (9) wstawanie z krzesła, (10) postawa ciała, (11) chód, (12) stabilność posturalna, (13) bradykinezja i hipokineza ciała. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. Im wyższy wynik, tym większa będzie dotkliwość.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQF01S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Equfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj