Az Equfina® tanulmánya a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (beleértve a májkárosodásban szenvedőket is)
2022. december 7. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Protokoll az EQF01S vizsgálathoz: Az Equfina® TABLETTA 50 mg-os általános kábítószer-használati eredményeinek megfigyelési vizsgálata. Megfigyelési vizsgálat a mellékhatások előfordulási gyakoriságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (beleértve a májkárosodásban szenvedő betegeket is)
A vizsgálat célja a pszichiátriai tünetek (például hallucinációk), aluszékonyság és hirtelen elalvás, dyskinesia és retina degenerációval kapcsolatos események előfordulási gyakoriságának vizsgálata az Equfina-kezelés során Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (beleértve a májkárosodásban szenvedőket is). .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Eisai Trial Site 2
-
Tokyo, Japán
- Eisai Trial Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 1000 Parkinson-kórban szenvedő résztvevő (köztük körülbelül 30 májkárosodásban szenvedő résztvevő)
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Parkinson-kórban szenvedő résztvevők, akik naiv Equfina
Kizárási kritériumok:
- A korábban Equfinával kezelt résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az Equfina betegtájékoztatóján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Equfina
A Parkinson-kórban szenvedő betegek 50 milligramm (mg) Equfina tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer levodopa tartalmú készítményekkel kombinálva.
A tünetek alapján Equfina 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer választható ki a résztvevőknek.
Az összes résztvevőt legfeljebb 24 hétig megfigyelik.
|
Equfina orális tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A résztvevők számát a mellékhatások és mellékhatások típusa alapján számítják ki.
A súlyos mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát kiszámítják.
A résztvevők számát a súlyos mellékhatások és súlyos mellékhatások típusa alapján számítják ki.
|
Akár 24 hétig
|
|
A mellékhatások előfordulási aránya a résztvevők kiindulási jellemzői alapján
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Megvizsgálják a biztonságot befolyásoló tényezőket.
A különböző tényezőkkel való összefüggések vizsgálatát megfelelő analitikai módszerekkel (például logisztikus regressziós elemzés) kell elvégezni.
A tényezők a következők: nem, életkor, fekvő-/ambuláns státusz, a betegség időtartama, a Parkinson-kór súlyossága (Hoehn-Yahr-skála), a pszichiátriai tünetek jelenléte/hiánya és részletei, májkárosodás súlyossága, társbetegségek, sebészeti beavatkozás megléte/hiánya Parkinson-kór kezelése, komorbid retina patológia jelenléte/hiánya, gyógyszerallergia anamnézisében, terhesség/szoptatás jelenléte/hiánya (csak nők esetében) és dohányzás.
|
Akár 24 hétig
|
|
A Parkinson-kór tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest az Equfina-kezelés megkezdése után
Időkeret: Alapállapot, a 24. hétig
|
A Parkinson-kór motoros vizsgálatát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részének használatával végzik el, a Parkinson-kór motoros jeleit az „ON” idő alatt értékelik.
A következő elemeket tartalmazza: (1) beszéd, (2) arckifejezés, (3) remegés nyugalomban, (4) kézmozdulat vagy testtartási remegés, (5) merevség, (6) ujjkopogtatás, (7) kézmozdulatok, (8) kezek pronációs-szupinációs mozgása, (9) láb mozgékonysága, (9) székből eredő, (10) testtartás, (11) járás, (12) testtartási stabilitás, (13) test bradykinesia és hypokinesia.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos likert skálán értékelnek: 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb lesz a súlyosság.
|
Alapállapot, a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQF01S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .