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Eine Studie von Equfina® zum Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (einschließlich Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Protokoll für Studie EQF01S: Allgemeine Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen des Drogenkonsums mit Equfina® TABLETTEN 50 mg Beobachtungsstudie zum Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (einschließlich Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Inzidenz von psychiatrischen Symptomen (z. B. Halluzinationen), Somnolenz und plötzlichem Einschlafen, Dyskinesie und mit Netzhautdegeneration zusammenhängenden Ereignissen während der Behandlung mit Equfina bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (einschließlich Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion). .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1000 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (darunter etwa 30 Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die Equfina naiv gegenüberstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor mit Equifina behandelt wurden
  2. Teilnehmer mit Kontraindikationen auf der Packungsbeilage von Equfina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Equifina
Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit wird Equfina 50 Milligramm (mg) Tabletten oral einmal täglich in Kombination mit Levodopa-haltigen Produkten verabreicht. Auf der Grundlage der Symptome kann Equfina 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für die Teilnehmer ausgewählt werden. Alle Teilnehmer werden prospektiv bis zu 24 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Equifina
Equifina Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf den Arten von UAW und UE berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UAW und schwerwiegenden UE wird berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der Art der schwerwiegenden UAW und der schwerwiegenden UE berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Inzidenzrate von UAWs basierend auf Baseline-Charakteristika der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen, werden untersucht. Mit geeigneten analytischen Methoden (z. B. logistische Regressionsanalyse) ist der Zusammenhang mit verschiedenen Faktoren zu untersuchen. Zu den Faktoren gehören: Geschlecht, Alter, stationärer/ambulanter Status, Dauer der Erkrankung, Schweregrad der Parkinson-Krankheit (Hoehn- und Yahr-Skala), Vorhandensein/Fehlen und Angaben zu psychiatrischen Symptomen, Schweregrad der Leberfunktionsstörung, Komorbiditäten, Vorhandensein/Fehlen eines chirurgischen Eingriffs Behandlung der Parkinson-Krankheit, Vorliegen/Fehlen einer komorbiden Netzhautpathologie, Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Vorliegen/Fehlen einer Schwangerschaft/Stillen (nur für Frauen) und Vorgeschichte des Rauchens.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der Symptome der Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Behandlung mit Equifina
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 24
Die motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit wird unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III durchgeführt, motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit während der "ON"-Zeit werden bewertet. Es enthält folgende Items: (1) Sprache, (2) Gesichtsausdruck, (3) Zittern in Ruhe, (4) Aktions- oder Haltezittern der Hände, (5) Steifheit, (6) Fingerklopfen, (7) Handbewegungen, (8) Pronation-Supinationsbewegungen der Hände, (9) Beinbeweglichkeit, (9) Aufstehen aus dem Stuhl, (10) Körperhaltung, (11) Gang, (12) posturale Stabilität, (13) Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad.
Baseline, bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQF01S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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