Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Equfina® på forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner hos deltakere med Parkinsons sykdom (inkludert deltakere med nedsatt leverfunksjon)

7. desember 2022 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

Protokoll for studie EQF01S: Generelle medikamentbruk-resultater Observasjonsstudie av Equfina® TABLETTER 50 mg observasjonsstudie om forekomsten av bivirkninger hos pasienter med Parkinsons sykdom (inkludert pasienter med nedsatt leverfunksjon)

Hensikten med studien er å undersøke forekomsten av psykiatriske symptomer (eksempel hallusinasjoner), somnolens og plutselig innsettende søvn, dyskinesi og netthinnedegenerasjonsrelaterte hendelser under behandling med Equfina hos deltakere med parkinsons sykdom (inkludert deltakere med nedsatt leverfunksjon) .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1000 deltakere med parkinsons sykdom (inkludert ca. 30 deltakere med nedsatt leverfunksjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med Parkinsons sykdom, som er naive til Equfina

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere tidligere behandlet med Equfina
  2. Deltakere som har kontraindikasjoner på pakningsvedlegget til Equfina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Equfina
Deltakere med Parkinsons sykdom vil bli administrert Equfina 50 milligram (mg) tabletter, oralt, en gang daglig i kombinasjon med levodopa-holdige produkter. På grunnlag av symptomer kan Equfina 100 mg tablett, oralt, én gang daglig velges for deltakerne. Alle deltakerne vil bli observert i opptil 24 uker prospektivt.
Legemiddel: Equfina
Equfina orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall deltakere basert på typene ADR og AE vil bli beregnet. Antall deltakere med alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli beregnet. Antall deltakere basert på typene alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli beregnet.
Opptil 24 uker
Forekomstrate av bivirkninger basert på grunnlinjekarakteristikker til deltakerne
Tidsramme: Opptil 24 uker
Faktorer som påvirker sikkerheten vil bli undersøkt. Undersøkelser for enhver sammenheng med ulike faktorer skal utføres ved bruk av passende analytiske metoder (eksempel logistisk regresjonsanalyse). Faktorene inkluderer: kjønn, alder, stasjonær/poliklinisk status, sykdommens varighet, alvorlighetsgrad av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr-skala), tilstedeværelse/fravær og detaljer om psykiatriske symptomer, alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon, komorbiditeter, tilstedeværelse/fravær av kirurgisk inngrep. behandling for Parkinsons sykdom, tilstedeværelse/fravær av komorbid retinal patologi, historie med legemiddelallergi, tilstedeværelse/fravær av graviditet/amming (kun for kvinner), og historie med røyking.
Opptil 24 uker
Endring fra baseline i symptomer på Parkinsons sykdom etter oppstart av behandling med Equfina
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 24
Motorisk undersøkelse av Parkinsons sykdom vil bli utført ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, motoriske tegn på Parkinsons sykdom under "ON"-tiden vil bli evaluert. Den inneholder følgende elementer: (1) tale, (2) ansiktsuttrykk, (3) skjelving i hvile, (4) handling eller postural skjelving av hender, (5) stivhet, (6) fingertrykk, (7) håndbevegelser, (8) pronasjons-supinasjonelle bevegelser av hender, (9) smidighet i beina, (9) som oppstår fra stol, (10) holdning, (11) gang, (12) postural stabilitet, (13) kroppsbradykinesi og hypokinesi. Hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 0 til 4: 0=normal, 1=liten, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig. Jo høyere poengsum jo større blir alvorlighetsgraden.
Grunnlinje, frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQF01S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere