Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Equfina® по частоте побочных реакций на лекарства у участников с болезнью Паркинсона (включая участников с печеночной недостаточностью)

7 декабря 2022 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Протокол исследования EQF01S: Результаты общего применения лекарственных средств Наблюдательное исследование Equfina® ТАБЛЕТКИ 50 мг Наблюдательное исследование случаев побочных реакций на лекарственные средства у пациентов с болезнью Паркинсона (включая пациентов с печеночной недостаточностью)

Цель исследования — изучить частоту возникновения психических симптомов (например, галлюцинаций), сонливости и внезапного засыпания, дискинезии и событий, связанных с дегенерацией сетчатки, во время лечения препаратом Экфина у участников с болезнью Паркинсона (включая участников с печеночной недостаточностью). .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 1000 участников с болезнью Паркинсона (в том числе около 30 участников с печеночной недостаточностью)

Описание

Критерии включения:

1. Участники с болезнью Паркинсона, ранее не принимавшие Equfina

Критерий исключения:

  1. Участники, ранее получавшие лечение Equfina
  2. Участники, у которых есть противопоказания к вкладышу в упаковку Equfina

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экфина
Участникам с болезнью Паркинсона будут вводиться таблетки Equfina 50 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в сочетании с препаратами, содержащими леводопа. На основании симптомов для участников может быть выбрана таблетка Equfina 100 мг перорально один раз в день. Все участники будут наблюдаться до 24 недель проспективно.
Лекарство: Экфина
Таблетки для приема внутрь Экфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 24 недель
Будет рассчитано количество участников на основе типов ADR и AE. Будет рассчитано количество участников с серьезными нежелательными реакциями и серьезными нежелательными явлениями. Будет рассчитано количество участников на основе типов серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
До 24 недель
Уровень заболеваемости НЛР на основе исходных характеристик участников
Временное ограничение: До 24 недель
Будут изучены факторы, влияющие на безопасность. Исследование любой связи с различными факторами должно проводиться с использованием соответствующих аналитических методов (например, логистического регрессионного анализа). К факторам относятся: пол, возраст, стационарный/амбулаторный статус, длительность заболевания, тяжесть болезни Паркинсона (по шкале Хоэна и Яра), наличие/отсутствие и детали психической симптоматики, тяжесть печеночной недостаточности, сопутствующие заболевания, наличие/отсутствие хирургического вмешательства. лечение болезни Паркинсона, наличие/отсутствие сопутствующей патологии сетчатки, лекарственная аллергия в анамнезе, наличие/отсутствие беременности/грудного вскармливания (только для женщин), курение в анамнезе.
До 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов болезни Паркинсона после начала лечения препаратом Экфина
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 недели
Моторное обследование при болезни Паркинсона будет проводиться с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, будут оцениваться двигательные признаки болезни Паркинсона во время «ВКЛ». Он содержит следующие пункты: (1) речь, (2) выражение лица, (3) тремор в покое, (4) тремор рук при действиях или положениях, (5) ригидность, (6) постукивания пальцами, (7) движения рук, 8 – пронационно-супинационные движения рук, 9 – подвижность ног, 9 – вставание со стула, 10 – поза, 11 – походка, 12 – постуральная устойчивость, 13 – брадикинезия и гипокинезия тела. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Чем выше балл, тем больше будет серьезность.
Исходный уровень, до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQF01S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться