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Uno studio di Equfina® sull'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci nei partecipanti con malattia di Parkinson (compresi i partecipanti con compromissione epatica)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Protocollo per lo studio EQF01S: Studio osservazionale sui risultati dell'uso generale di farmaci su Equfina® COMPRESSE 50 mg Studio osservazionale sull'incidenza delle reazioni avverse al farmaco nei pazienti con malattia di Parkinson (compresi i pazienti con compromissione epatica)

Lo scopo dello studio è indagare l'incidenza di sintomi psichiatrici (esempio, allucinazioni), sonnolenza e insorgenza improvvisa di sonno, discinesia ed eventi correlati alla degenerazione retinica durante il trattamento con Equfina nei partecipanti con malattia di Parkinson (compresi i partecipanti con compromissione epatica) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 2
      • Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1000 partecipanti con malattia di Parkinson (inclusi circa 30 partecipanti con compromissione epatica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con malattia di Parkinson, naïve a Equfina

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti precedentemente trattati con Equfina
  2. Partecipanti che hanno controindicazioni sul foglietto illustrativo di Equfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Equifina
Ai partecipanti con malattia di Parkinson verranno somministrate compresse di Equfina da 50 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno in combinazione con prodotti contenenti levodopa. Sulla base dei sintomi, per i partecipanti può essere selezionata la compressa di Equfina 100 mg, per via orale, una volta al giorno. Tutti i partecipanti saranno osservati per un massimo di 24 settimane in modo prospettico.
Droga: Equifina
Equfina compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà calcolato il numero di partecipanti in base ai tipi di ADR e AE. Verrà calcolato il numero di partecipanti con ADR gravi e AE gravi. Verrà calcolato il numero di partecipanti in base ai tipi di ADR gravi e AE gravi.
Fino a 24 settimane
Tasso di incidenza delle ADR in base alle caratteristiche basali dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verranno esaminati i fattori che influenzano la sicurezza. L'indagine per qualsiasi associazione con vari fattori deve essere eseguita impiegando metodi analitici appropriati (ad esempio, analisi di regressione logistica). I fattori includono: sesso, età, stato di ricovero/ambulatoriale, durata della malattia, gravità della malattia di Parkinson (scala Hoehn e Yahr), presenza/assenza e dettagli dei sintomi psichiatrici, gravità della compromissione epatica, comorbidità, presenza/assenza di intervento chirurgico trattamento per la malattia di Parkinson, presenza/assenza di patologia retinica concomitante, storia di allergia ai farmaci, presenza/assenza di gravidanza/allattamento (solo per le donne) e storia di fumo.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi della malattia di Parkinson dopo l'inizio del trattamento con Equfina
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24
L'esame motorio della malattia di Parkinson verrà eseguito utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III, verranno valutati i segni motori della malattia di Parkinson durante il tempo "ON". Contiene i seguenti elementi: (1) linguaggio, (2) espressione facciale, (3) tremore a riposo, (4) azione o tremore posturale delle mani, (5) rigidità, (6) colpetti delle dita, (7) movimenti delle mani, (8) movimenti pronazione-supinazionali delle mani, (9) agilità delle gambe, (9) alzarsi dalla sedia, (10) postura, (11) andatura, (12) stabilità posturale, (13) bradicinesia e ipocinesia del corpo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Più alto è il punteggio maggiore sarà la gravità.
Basale, fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQF01S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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