Equfina® 对帕金森病参与者（包括肝功能受损参与者）药物不良反应发生率的研究
2022年12月7日 更新者：Eisai Co., Ltd.
EQF01S 研究方案：Equfina® TABLETS 50 mg 一般药物使用结果观察研究 帕金森病患者（包括肝功能不全患者）药物不良反应发生率的观察研究
该研究的目的是调查帕金森氏病参与者（包括肝功能受损参与者）在使用 Equfina 治疗期间精神症状（例如幻觉）、嗜睡和突然入睡、运动障碍和视网膜退化相关事件的发生率.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
约 1000 名帕金森病患者（包括约 30 名肝功能不全患者）
描述
纳入标准：
1. 患有帕金森病的参与者，他们对 Equfina 很天真
排除标准：
- 以前接受过 Equfina 治疗的参与者
- 对 Equfina 的包装说明书有禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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马匹
患有帕金森氏病的参与者将每天口服一次 Equfina 50 毫克 (mg) 片剂，并与含左旋多巴的产品联合使用。
根据症状，可为参与者选择 Equfina 100 mg 片剂，口服，每日一次。
所有参与者将被前瞻性观察长达 24 周。
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Equfina 口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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将根据 ADR 和 AE 的类型计算参与者人数。
将计算具有严重 ADR 和严重 AE 的参与者人数。
将根据严重 ADR 和严重 AE 的类型计算参与者人数。
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长达 24 周
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基于参与者基线特征的不良反应发生率
大体时间：长达 24 周
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将调查影响安全的因素。
将采用适当的分析方法（例如，逻辑回归分析）对与各种因素的任何关联进行调查。
这些因素包括：性别、年龄、住院/门诊状况、病程、帕金森氏病的严重程度（Hoehn 和 Yahr 量表）、精神症状的存在/不存在和详细信息、肝功能损害的严重程度、合并症、是否存在手术帕金森病的治疗、是否存在并发视网膜病变、药物过敏史、是否存在妊娠/母乳喂养（仅限女性）以及吸烟史。
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长达 24 周
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开始用 Equfina 治疗后帕金森病症状相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 24 周
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将使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分进行帕金森病运动检查，评估“ON”期间帕金森病的运动体征。
它包含以下项目：(1) 言语，(2) 面部表情，(3) 静止时颤抖，(4) 手的动作或姿势颤抖，(5) 僵硬，(6) 手指敲击，(7) 手部动作， (8) 手的旋前-旋后运动，(9) 腿部灵活性，(9) 从椅子上起身，(10) 姿势，(11) 步态，(12) 姿势稳定性，(13) 身体运动迟缓和运动功能减退。
每个项目都按照 0 到 4 的 5 点李克特量表进行评分：0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
分数越高，严重性就越大。
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基线，直至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EQF01S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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