Equfina®-tutkimus lääkehaittareaktioiden esiintyvyydestä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (mukaan lukien osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta)
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Protokolla tutkimukselle EQF01S: Equfina® 50 mg -tablettien yleisen huumeiden käytön tulosten havainnointitutkimus. Havainnointitutkimus lääkeainehaittareaktioiden esiintyvyydestä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää psykiatristen oireiden (esimerkiksi hallusinaatiot), uneliaisuuden ja äkillisen unen, dyskinesian ja verkkokalvon rappeutumiseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta Equfina-hoidon aikana Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (mukaan lukien maksan vajaatoimintaa sairastavat). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 1000 osallistujaa, joilla on parkinsonin tauti (mukaan lukien noin 30 osallistujaa, joilla on maksan vajaatoiminta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat, jotka eivät ole saaneet Equfinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin Equfinalla hoidetut osallistujat
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita Equfinan pakkausselosteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Equfina
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille annetaan Equfina 50 milligramman (mg) tabletteja suun kautta kerran päivässä yhdessä levodopaa sisältävien tuotteiden kanssa.
Oireiden perusteella osallistujille voidaan valita Equfina 100 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan enintään 24 viikon ajan.
|
Equfina oraaliset tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujamäärät lasketaan ADR- ja haittavaikutusten tyyppien perusteella.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, lasketaan.
Osallistujamäärät lasketaan vakavien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten tyyppien perusteella.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
ADR-oireiden ilmaantuvuus osallistujien perusominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Turvallisuuteen vaikuttavat tekijät selvitetään.
Tutkimus mahdollisten yhteyksien varalta eri tekijöiden kanssa on suoritettava käyttämällä asianmukaisia analyyttisiä menetelmiä (esimerkki, logistinen regressioanalyysi).
Tekijöitä ovat: sukupuoli, ikä, sairaala/avohoitotila, taudin kesto, Parkinsonin taudin vaikeusaste (Hoehnin ja Yahrin asteikko), psykiatristen oireiden esiintyminen/poissaolo ja yksityiskohdat, maksan vajaatoiminnan vakavuus, liitännäissairaudet, leikkauksen olemassaolo/puuttuminen Parkinsonin taudin hoito, verkkokalvon samanaikaisen patologian esiintyminen/poissaolo, lääkeaineallergia, raskaus/imettäminen/poissaolo (vain naisilla) ja tupakointi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin oireiden muutos lähtötasosta Equfina-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 24 asti
|
Parkinsonin taudin motoriikkatutkimus suoritetaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikon (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osan III avulla. Parkinsonin taudin motoriset oireet arvioidaan "ON"-ajan aikana.
Se sisältää seuraavat seikat: (1) puhe, (2) ilme, (3) vapina levossa, (4) käsien toiminta tai asentovapina, (5) jäykkyys, (6) sormen napautukset, (7) käsien liikkeet, (8) käsien pronaatio-supinaatioliikkeet, (9) jalkojen ketteryys, (9) tuolista, (10) asento, (11) kävely, (12) asennon vakaus, (13) kehon bradykinesia ja hypokinesia.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen likert asteikolla 0-4: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vakavuus.
|
Perustaso, viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQF01S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .