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Une étude d'Equfina® sur l'incidence des effets indésirables des médicaments chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (y compris les participants atteints d'insuffisance hépatique)

7 décembre 2022 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Protocole de l'étude EQF01S : Étude observationnelle des résultats généraux sur l'utilisation du médicament des COMPRIMÉS Equfina® à 50 mg Étude observationnelle sur l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (y compris les patients atteints d'insuffisance hépatique)

Le but de l'étude est d'étudier l'incidence des symptômes psychiatriques (par exemple, hallucinations), de la somnolence et de l'endormissement soudain, de la dyskinésie et des événements liés à la dégénérescence rétinienne pendant le traitement par Equfina chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (y compris les participants atteints d'insuffisance hépatique) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1000 participants atteints de la maladie de Parkinson (dont environ 30 participants atteints d'insuffisance hépatique)

La description

Critère d'intégration:

1. Participants atteints de la maladie de Parkinson, naïfs d'Equfina

Critère d'exclusion:

  1. Participants précédemment traités avec Equfina
  2. Participants qui ont des contre-indications sur la notice d'emballage d'Equfina

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Équfina
Les participants atteints de la maladie de Parkinson recevront des comprimés Equfina de 50 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour en association avec des produits contenant de la lévodopa. Sur la base des symptômes, Equfina 100 mg comprimé, par voie orale, une fois par jour peut être sélectionné pour les participants. Tous les participants seront observés jusqu'à 24 semaines de manière prospective.
Médicament: Équfina
Comprimés oraux d'Equfina.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants en fonction des types d'effets indésirables et d'effets indésirables sera calculé. Le nombre de participants présentant des effets indésirables graves et des effets indésirables graves sera calculé. Le nombre de participants en fonction des types d'effets indésirables graves et d'EI graves sera calculé.
Jusqu'à 24 semaines
Taux d'incidence des effets indésirables sur la base des caractéristiques de base des participants
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les facteurs affectant la sécurité seront étudiés. L'investigation de toute association avec divers facteurs doit être effectuée en utilisant des méthodes analytiques appropriées (par exemple, une analyse de régression logistique). Les facteurs comprennent : le sexe, l'âge, le statut de patient hospitalisé/ambulatoire, la durée de la maladie, la gravité de la maladie de Parkinson (échelle de Hoehn et Yahr), la présence/l'absence et les détails des symptômes psychiatriques, la gravité de l'insuffisance hépatique, les comorbidités, la présence/l'absence d'interventions chirurgicales. traitement de la maladie de Parkinson, présence/absence de pathologie rétinienne comorbide, antécédents d'allergie médicamenteuse, présence/absence de grossesse/allaitement (pour les femmes uniquement) et antécédents de tabagisme.
Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes de la maladie de Parkinson après le début du traitement par Equfina
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 24
L'examen moteur de la maladie de Parkinson sera effectué à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, les signes moteurs de la maladie de Parkinson pendant le temps "ON" seront évalués. Il contient les éléments suivants : (1) parole, (2) expression faciale, (3) tremblement au repos, (4) action ou tremblement postural des mains, (5) rigidité, (6) tapotements des doigts, (7) mouvements des mains, (8) mouvements pronation-supination des mains, (9) agilité des jambes, (9) lever de la chaise, (10) posture, (11) démarche, (12) stabilité posturale, (13) bradykinésie et hypokinésie corporelles. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 : 0=normal, 1=léger, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère. Plus le score est élevé, plus la gravité sera grande.
Baseline, jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQF01S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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