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파킨슨병 환자(간장애 환자 포함)의 약물 이상 반응 발생률에 대한 Equfina® 연구

2022년 12월 7일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

연구 EQF01S 프로토콜: 일반적인 약물 사용 결과 관찰 연구 Equfina® 정제 50 mg 파킨슨병 환자(간 장애 환자 포함)의 약물 유해 반응 발생률에 대한 관찰 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병 참가자(간장애 참가자 포함)에서 Equfina로 치료하는 동안 정신 증상(예: 환각), 졸림 및 갑작스러운 수면 시작, 운동 이상증 및 망막 변성 관련 사건의 발생률을 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • EISAI Trial Site 2
      • Tokyo, 일본
        • EISAI Trial Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 환자 약 1,000명(간장애 환자 약 30명 포함)

설명

포함 기준:

1. 에쿠피나 복용 경험이 없는 파킨슨병 환자

제외 기준:

  1. 이전에 Equfina로 치료받은 참가자
  2. Equfina의 패키지 삽입물에 금기 사항이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에쿠피나
파킨슨병이 있는 참가자는 Equfina 50mg 정제를 레보도파 함유 제품과 함께 1일 1회 경구 투여합니다. 증상에 따라 참가자를 위해 Equfina 100mg 정제를 경구로 1일 1회 선택할 수 있습니다. 모든 참가자는 전향적으로 최대 24주 동안 관찰됩니다.
의약품: 에쿠피나
Equfina 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
ADR 및 AE 유형에 따라 참가자 수가 계산됩니다. 심각한 ADR 및 심각한 AE가 있는 참가자의 수가 계산됩니다. 심각한 ADR 및 심각한 AE의 유형에 따라 참가자 수를 계산합니다.
최대 24주
참가자의 기본 특성에 따른 이상반응 발생률
기간: 최대 24주
안전에 영향을 미치는 요소가 조사됩니다. 다양한 요인과의 연관성에 대한 조사는 적절한 분석 방법(예: 로지스틱 회귀 분석)을 사용하여 수행해야 합니다. 요인에는 성별, 연령, 입원/외래 환자 상태, 질병 기간, 파킨슨병의 중증도(Hoehn 및 Yahr 척도), 정신 증상의 유무 및 세부 사항, 간 손상의 중증도, 동반 질환, 수술의 유무가 포함됩니다. 파킨슨병 치료, 동반이환 망막 병리 유무, 약물 알레르기 병력, 임신/수유 유무(여성만 해당), 흡연 병력.
최대 24주
Equfina로 치료를 시작한 후 파킨슨병 증상의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 최대 24주차
파킨슨병 운동 검사는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III를 사용하여 수행되며, "ON" 시간 동안 파킨슨병의 운동 징후가 평가됩니다. (1)말, (2)얼굴 표정, (3)안정시 떨림, (4)손의 동작 또는 자세 떨림, (5)경직, (6)손가락 두드리기, (7)손 움직임, (8) 손의 내전-회외 운동, (9) 다리 민첩성, (9) 의자에서 발생, (10) 자세, (11) 보행, (12) 자세 안정성, (13) 신체 서동 및 저운동. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간 및 4=심각)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선, 최대 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EQF01S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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