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トーリックソフトコンタクトレンズ(LKL)の度数と円柱軸の変化

2021年1月27日 更新者:Dwie Aprina、Indonesia University

度数と円柱軸の変化が、トーリック ソフト コンタクト レンズ (LKL) を使用している軽度から中程度の乱視を持つ人々の視力の質、満足度、視力の受容性に及ぼす影響

乱視は、円環状面の角膜に起因する一般的な屈折異常であり、円環状のソフト コンタクト レンズを使用することは、治療オプションの 1 つとなる可能性があります。 球面度数、円柱度数、円柱軸の組み合わせが多数あるため、使い捨てソフト トーリック コンタクト レンズのメーカーはトーリック レンズの範囲を制限していますが、乱視患者の大部分に対応することを目指しています。 そのため、乱視患者は、SKU の制限により、市販されているトーリック ソフト コンタクト レンズと異なる度数と軸の組み合わせを取得する可能性が高くなります。 この研究は、トーリック ソフト コンタクト レンズを使用している乱視患者の視覚の質と利便性に対する円柱度数と軸の変更の影響を確認することを目的としています。 この研究は、2020 年 4 月からジャカルタの Kirana Ciptomangunkusumo 病院で実施されました。 この研究は前向き、無作為化、参加者マスク、クロスオーバー臨床試験であり、参加者は異なる日に次の条件についてテストされました。完全な球円柱補正と 0.25、0.50、および 0.75 DC による過少補正を使用して、球面等価性を維持します。 軸も -30° から +30° の間で 10° 刻みでずれていました。 各来院ごとに、患者は視力を検査され、ペリロブソンを使用して視力をコントラストし、VAS法を使用して患者の快適さを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20~35歳の患者
  2. 18歳以上で、球体サイズ(扁平)から軽度から中程度の近視(-1.00D~-6.00D)でない患者
  3. 片眼の最小乱視成分が 0.75 D 以上、最大乱視成分が 3 D 以下
  4. LKL Torik で矯正した後の最高の視力は、6/15 以上です。

除外基準:

  1. -以前の眼内手術の病歴。
  2. 過去6か月間のコンタクトレンズの使用歴。
  3. ドライアイ、ブドウ膜炎、緑内障、角膜および結膜障害の病歴
  4. 視力の質を低下させる後眼部の異常
  5. コンタクトレンズの装用が禁忌の患者
  6. 患者が必要とする強度と軸を正確に備えたトーリック LKL はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠:コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
視力は、Refractive Poly の研究者 (DA) によって 6 メートルの距離でスネレン チャートを使用して測定されました。
コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度の変化
時間枠:コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
Poly Neurooftlamology の Pelli Robson Chart を調べて得られた値。 研究員(DA)による審査。
コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
視覚的な明瞭さ
時間枠:コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
値は VAS 法によって得られました。 調査対象者は、視覚的な明瞭さを評価するために、1 ~ 10 の数字を付けるように求められました (スコア 1 は明瞭度が低いことを示し、10 は明瞭度が高いことを示します)。
コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
視覚的な満足
時間枠:コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)
値は VAS 法によって得られました。 調査対象者に 1 ~ 10 の数字を付けてもらいました (1 のスコアは不満を示し、10 は非常に満足していることを示します)。
コンタクトレンズ使用時(0日、7日、14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2020年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-070-0813

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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