- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724525
Zmiany mocy i osi cylindra torycznych miękkich soczewek kontaktowych (LKL)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dwie Aprina, Indonesia University
Wpływ zmian mocy i osi walca na jakość widzenia, zadowolenie i akceptowalność widzenia osób z astygmatyzmem lekkim i średnim noszących toryczne miękkie soczewki kontaktowe (LKL)
Astygmatyzm to częsta wada refrakcji wynikająca z torycznej powierzchni rogówki, której zastosowanie torycznej miękkiej soczewki kontaktowej może być jedną z opcji terapeutycznych.
Ze względu na liczne możliwe kombinacje mocy kuli, mocy cylindra i osi cylindra, producenci jednorazowych miękkich torycznych soczewek kontaktowych ograniczają zakres swoich soczewek torycznych, jednocześnie dążąc do zaspokojenia potrzeb większości pacjentów z astygmatyzmem.
Z tego powodu prawdopodobieństwo uzyskania przez pacjentów z astygmatyzmem innej kombinacji mocy i osi z torycznymi miękkimi soczewkami kontaktowymi sprzedawanymi na rynku będzie duże ze względu na ograniczenia SKU.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wpływu zmiany mocy i osi cylindra na jakość widzenia i wygodę osób z astygmatyzmem stosujących toryczne miękkie soczewki kontaktowe.
Badanie przeprowadzono w szpitalu Kirana Ciptomangunkusumo w Dżakarcie, począwszy od kwietnia 2020 r.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym z maską uczestników, w którym uczestnicy byli testowani pod kątem następujących warunków w różnych dniach przy użyciu pełnej korekcji sferocylindra i niedostatecznej korekcji o 0,25, 0,50 i 0,75 DC przy zachowaniu równoważności sferycznej.
Oś była również źle wyrównana w zakresie od -30° do +30°, w krokach co 10°.
Na każdej wizycie u pacjenta badano ostrość wzroku, ostrość wzroku z kontrastem metodą Pelli-Robson oraz oceniano komfort pacjenta metodą VAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 - 35 lat
- Pacjenci, którzy nie mają rozmiaru sferycznego (plano) do krótkowzroczności od łagodnej do umiarkowanej (-1,00 D do -6,00 D) w wieku powyżej 18 lat
- Minimalna składowa astygmatyzmu ≥0,75 D i maksymalna ≤ 3 D w jednym oku
- Najlepsza ostrość wzroku po korekcji LKL Torik jest lepsza lub równa 6/15
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych.
- Historia używania soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- historia zespołu suchego oka, zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry oraz zaburzeń rogówki i spojówek
- nieprawidłowości tylnego odcinka, które obniżają jakość widzenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
- Nie ma torycznych LKL o dokładnie takiej sile i osiach, jakich wymaga pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Ostrość wzroku została zmierzona za pomocą tablicy Snellena w odległości 6 metrów przez badacza (DA) w Refractive Poly
|
podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Wartość uzyskana na podstawie badania wykresu Pelli Robsona w polineurooftlamologii.
Badanie przeprowadzone przez badaczy (DA).
|
podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Przejrzystość wizualna
Ramy czasowe: podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Wartości uzyskano metodą VAS.
Osoby badane zostały poproszone o podanie liczby od 1 do 10 (ocena 1 oznacza słabą klarowność, 10 oznacza dobrą klarowność), aby ocenić przejrzystość wizualną
|
podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Satysfakcja wizualna
Ramy czasowe: podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Wartości uzyskano metodą VAS.
Badanych poproszono o podanie liczby od 1 do 10 (wynik 1 oznacza niezadowolenie, 10 oznacza bardzo zadowolenie)
|
podczas używania soczewek kontaktowych (0 dni, 7 dni, 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-070-0813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na miękka soczewka kontaktowa Toric
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony