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Alterações na potência e no eixo do cilindro das lentes de contato gelatinosas tóricas (LKL)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Dwie Aprina, Indonesia University

O efeito das mudanças na potência e no eixo do cilindro na qualidade da visão, satisfação e aceitabilidade da visão de pessoas com astigmatismo leve a médio com lentes de contato gelatinosas tóricas (LKL)

O astigmatismo é um erro refrativo comum resultante de uma córnea de superfície tórica que o uso de lentes de contato gelatinosas tóricas pode ser uma das opções terapêuticas. Devido às inúmeras combinações possíveis entre potências de esferas, potências de cilindros e eixos de cilindros, os fabricantes de lentes de contato tóricas gelatinosas descartáveis ​​limitam sua gama de lentes tóricas, embora ainda tenham como objetivo atender a maioria dos pacientes astigmáticos. Por esse motivo, a possibilidade de pacientes com astigmatismo obterem uma combinação diferente de potência e eixo com as lentes de contato gelatinosas tóricas vendidas no mercado será alta devido às limitações de SKU. Esta pesquisa tem como objetivo verificar o impacto da alteração da potência e do eixo do cilindro na qualidade e comodidade visual em participantes com astigmatismo usuários de lentes de contato gelatinosas tóricas. O estudo foi conduzido no Hospital Kirana Ciptomangunkusumo, em Jacarta, a partir de abril de 2020. O estudo é um ensaio clínico cruzado prospectivo, randomizado, mascarado, em que os participantes foram testados para as seguintes condições em dias diferentes usando correção total de esferocilindro e subcorreção de 0,25, 0,50 e 0,75 DC, mantendo a equivalência esférica. O eixo também foi desalinhado entre -30° e +30°, em passos de 10°. Para cada visita, a acuidade visual do paciente foi examinada, a acuidade visual de contraste usando o Pelli-Robson e o conforto do paciente avaliado usando o método VAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 20 a 35 anos
  2. Pacientes que não apresentam tamanho esférico (plano) a miopia leve a moderada (-1,00 D a -6,00 D) com idade superior a 18 anos
  3. Componente mínimo de astigmatismo ≥0,75 D e máximo ≤ 3 D em um olho
  4. A melhor acuidade visual corrigida por LKL Torik é melhor ou igual a 6/15

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia intraocular prévia.
  2. Histórico de uso de lentes de contato nos últimos 6 meses.
  3. história de olhos secos, uveíte, glaucoma e distúrbios da córnea e conjuntiva
  4. anormalidades do segmento posterior que reduzem a qualidade da visão
  5. Pacientes com contra-indicações ao uso de lentes de contato
  6. Não existem LKLs tóricas com exatamente a força e os eixos exigidos pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual
Prazo: ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
A acuidade visual foi medida usando um gráfico de Snellen a uma distância de 6 metros pelo pesquisador (DA) da Refractive Poly
ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade de contraste
Prazo: ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
Valor obtido no exame da Tabela de Pelli Robson em Poly Neurooftlamology. Exame realizado por pesquisadores (DA).
ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
Clareza visual
Prazo: ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
Os valores foram obtidos pelo método VAS. Os participantes da pesquisa foram solicitados a nomear um número de 1 a 10 (pontuação 1 indica pouca clareza, 10 indica boa clareza) para avaliar a clareza visual
ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
Satisfação visual
Prazo: ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)
Os valores foram obtidos pelo método VAS. Os sujeitos da pesquisa foram solicitados a nomear um número de 1 a 10 (uma pontuação de 1 indica insatisfação, 10 indica muito satisfeito)
ao usar uma lente de contato (0 dia, 7 dias, 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-070-0813

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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