- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724525
Изменения оптической силы и оси цилиндра торических мягких контактных линз (LKL)
27 января 2021 г. обновлено: Dwie Aprina, Indonesia University
Влияние изменений оптической силы и оси цилиндра на качество зрения, удовлетворенность и приемлемость зрения у людей с легким и средним астигматизмом с торическими мягкими контактными линзами (LKL)
Астигматизм — это распространенная аномалия рефракции, возникающая из-за торической поверхности роговицы, при которой использование торических мягких контактных линз может быть одним из вариантов терапии.
Из-за многочисленных возможных комбинаций между силами сферы, силами цилиндра и осями цилиндров производители одноразовых мягких торических контактных линз ограничивают ассортимент своих торических линз, но при этом стремятся удовлетворить потребности большинства пациентов с астигматизмом.
По этой причине вероятность того, что пациенты с астигматизмом получат другую комбинацию оптической силы и оси с торическими мягкими контактными линзами, продаваемыми на рынке, будет высокой из-за ограничений SKU.
Это исследование направлено на выяснение влияния изменения силы и оси цилиндра на качество и удобство зрения у участников с астигматизмом, использующих торические мягкие контактные линзы.
Исследование проводилось в больнице Kirana Ciptomangunkusumo в Джакарте, начиная с апреля 2020 года.
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное перекрестное клиническое исследование с маской участников, в котором участников тестировали на следующие состояния в разные дни с использованием полной коррекции сфероцилиндра и недостаточной коррекции на 0,25, 0,50 и 0,75 постоянного тока при сохранении сферической эквивалентности.
Ось также была смещена от -30° до +30° с шагом 10°.
При каждом посещении у пациента проверяли остроту зрения, контрастную остроту зрения с помощью Pelli-Robson и оценивали комфорт пациента с помощью метода ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 - 35 лет
- Пациенты с миопией от несферической (плоскостной) до легкой-умеренной (от -1,00 дптр до -6,00 дптр) в возрасте старше 18 лет.
- Минимальный компонент астигматизма ≥0,75 дптр и максимальный ≤ 3 дптр на одном глазу
- Наилучшая острота зрения после коррекции ЛКЛ Ториком лучше или равна 6/15.
Критерий исключения:
- История предыдущей внутриглазной хирургии.
- История использования контактных линз за последние 6 месяцев.
- сухость глаз, увеит, глаукома, заболевания роговицы и конъюнктивы в анамнезе
- аномалии заднего сегмента, снижающие качество зрения
- Пациенты с противопоказаниями к ношению контактных линз
- Не существует торических LKL с именно той силой и осями, которые требуются пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Острота зрения измерялась с помощью таблицы Снеллена на расстоянии 6 метров исследователем (DA) из Refractive Poly.
|
при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Значение, полученное при изучении диаграммы Пелли-Робсона в полинейроофтальмологии.
Обследование проводят исследователи (DA).
|
при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
|
Визуальная ясность
Временное ограничение: при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Значения были получены методом ВАШ.
Испытуемых просили назвать число от 1 до 10 (1 балл указывает на плохую четкость, 10 указывает на хорошую четкость) для оценки четкости зрения.
|
при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
|
Визуальное удовлетворение
Временное ограничение: при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Значения были получены методом ВАШ.
Испытуемых просили назвать число от 1 до 10 (1 балл указывает на неудовлетворенность, 10 — очень доволен)
|
при использовании контактных линз (0 дней, 7 дней, 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-070-0813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .