- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724525
Változások a tórikus lágy kontaktlencsék (LKL) teljesítményében és hengertengelyében
2021. január 27. frissítette: Dwie Aprina, Indonesia University
A teljesítményben és a hengertengelyben bekövetkező változások hatása a tórikus lágy kontaktlencsékkel (LKL) enyhe-közepes asztigmatizmusban szenvedők látásminőségére, elégedettségére és a látás elfogadhatóságára
Az asztigmatizmus egy gyakori fénytörési hiba, amely a tórikus felületű szaruhártyából ered, és a tórikus lágy kontaktlencse használata az egyik terápiás lehetőség lehet.
A gömberő, a hengerteljesítmény és a hengertengely közötti számos lehetséges kombináció miatt az eldobható lágy tórikus kontaktlencsék gyártói korlátozzák a tórikus lencsék kínálatát, miközben továbbra is az asztigmatikus betegek többségét kívánják kielégíteni.
Emiatt az asztigmatizmussal küzdő betegek a piacon forgalmazott tórikus lágy kontaktlencsékkel eltérő erő és tengely kombinációt kapnak az SKU korlátai miatt.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a henger teljesítményének és tengelyének megváltoztatása milyen hatással van a tórikus lágy kontaktlencsét használó asztigmatizmusban résztvevők vizuális minőségére és kényelmére.
A vizsgálatot a jakartai Kirana Ciptomangunkusumo kórházban végezték 2020 áprilisától.
A tanulmány egy prospektív, randomizált, résztvevők által elfedett, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket különböző napokon tesztelték a következő állapotokra, teljes szferocilinder-korrekcióval és 0,25, 0,50 és 0,75 DC-vel történő alulkorrekcióval, miközben megtartották a szférikus ekvivalenciát.
A tengely szintén rosszul lett beállítva -30° és +30° között, 10°-os lépésekben.
Minden vizit alkalmával a páciens látásélességét, kontrasztos látásélességét Pelli-Robson módszerrel, és VAS módszerrel értékelték a beteg komfortérzetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves betegek
- 18 év feletti betegek, akik nem rendelkeznek gömb alakú (plano) vagy enyhe-közepes myopia (-1,00 D és -6,00 D között)
- Az asztigmatizmus minimális komponense ≥0,75 D és maximum ≤ 3 D egy szemben
- Az LKL Torik által korrigált legjobb látásélesség jobb vagy egyenlő, mint 6/15
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris műtétek története.
- Kontaktlencse-használat története az elmúlt 6 hónapban.
- szemszárazság, uveitis, zöldhályog, szaruhártya és kötőhártya rendellenességek anamnézisében
- a hátsó szegmens rendellenességei, amelyek csökkentik a látás minőségét
- Betegek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
- Nincsenek tórikus LKL-ek, amelyek erőssége és tengelye pontosan a beteg által igényelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látásélességben
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
A látásélességet Snellen-diagram segítségével mérte 6 méteres távolságból a Refractive Poly kutatója (DA).
|
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
A Poly Neurooftlamology Pelli Robson Chart vizsgálata során kapott érték.
Kutatók által végzett vizsgálat (DA).
|
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
|
Vizuális tisztaság
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
Az értékeket VAS módszerrel kaptuk.
A vizsgálati alanyokat arra kérték, hogy nevezzenek meg egy számot 1-től 10-ig (az 1-es pontszám a gyenge tisztaságot, a 10-es a jó tisztaságot jelzi) a vizuális tisztaság értékeléséhez
|
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
|
Vizuális elégedettség
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
Az értékeket VAS módszerrel kaptuk.
A kutatás alanyait arra kérték, hogy adjanak meg egy számot 1-től 10-ig (az 1-es az elégedetlenséget, a 10-es pedig a nagyon elégedettséget)
|
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-070-0813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .