Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a tórikus lágy kontaktlencsék (LKL) teljesítményében és hengertengelyében

2021. január 27. frissítette: Dwie Aprina, Indonesia University

A teljesítményben és a hengertengelyben bekövetkező változások hatása a tórikus lágy kontaktlencsékkel (LKL) enyhe-közepes asztigmatizmusban szenvedők látásminőségére, elégedettségére és a látás elfogadhatóságára

Az asztigmatizmus egy gyakori fénytörési hiba, amely a tórikus felületű szaruhártyából ered, és a tórikus lágy kontaktlencse használata az egyik terápiás lehetőség lehet. A gömberő, a hengerteljesítmény és a hengertengely közötti számos lehetséges kombináció miatt az eldobható lágy tórikus kontaktlencsék gyártói korlátozzák a tórikus lencsék kínálatát, miközben továbbra is az asztigmatikus betegek többségét kívánják kielégíteni. Emiatt az asztigmatizmussal küzdő betegek a piacon forgalmazott tórikus lágy kontaktlencsékkel eltérő erő és tengely kombinációt kapnak az SKU korlátai miatt. A kutatás célja annak megállapítása, hogy a henger teljesítményének és tengelyének megváltoztatása milyen hatással van a tórikus lágy kontaktlencsét használó asztigmatizmusban résztvevők vizuális minőségére és kényelmére. A vizsgálatot a jakartai Kirana Ciptomangunkusumo kórházban végezték 2020 áprilisától. A tanulmány egy prospektív, randomizált, résztvevők által elfedett, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket különböző napokon tesztelték a következő állapotokra, teljes szferocilinder-korrekcióval és 0,25, 0,50 és 0,75 DC-vel történő alulkorrekcióval, miközben megtartották a szférikus ekvivalenciát. A tengely szintén rosszul lett beállítva -30° és +30° között, 10°-os lépésekben. Minden vizit alkalmával a páciens látásélességét, kontrasztos látásélességét Pelli-Robson módszerrel, és VAS módszerrel értékelték a beteg komfortérzetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-35 éves betegek
  2. 18 év feletti betegek, akik nem rendelkeznek gömb alakú (plano) vagy enyhe-közepes myopia (-1,00 D és -6,00 D között)
  3. Az asztigmatizmus minimális komponense ≥0,75 D és maximum ≤ 3 D egy szemben
  4. Az LKL Torik által korrigált legjobb látásélesség jobb vagy egyenlő, mint 6/15

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi intraokuláris műtétek története.
  2. Kontaktlencse-használat története az elmúlt 6 hónapban.
  3. szemszárazság, uveitis, zöldhályog, szaruhártya és kötőhártya rendellenességek anamnézisében
  4. a hátsó szegmens rendellenességei, amelyek csökkentik a látás minőségét
  5. Betegek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
  6. Nincsenek tórikus LKL-ek, amelyek erőssége és tengelye pontosan a beteg által igényelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látásélességben
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
A látásélességet Snellen-diagram segítségével mérte 6 méteres távolságból a Refractive Poly kutatója (DA).
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
A Poly Neurooftlamology Pelli Robson Chart vizsgálata során kapott érték. Kutatók által végzett vizsgálat (DA).
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
Vizuális tisztaság
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
Az értékeket VAS módszerrel kaptuk. A vizsgálati alanyokat arra kérték, hogy nevezzenek meg egy számot 1-től 10-ig (az 1-es pontszám a gyenge tisztaságot, a 10-es a jó tisztaságot jelzi) a vizuális tisztaság értékeléséhez
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
Vizuális elégedettség
Időkeret: kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)
Az értékeket VAS módszerrel kaptuk. A kutatás alanyait arra kérték, hogy adjanak meg egy számot 1-től 10-ig (az 1-es az elégedetlenséget, a 10-es pedig a nagyon elégedettséget)
kontaktlencse használatakor (0 nap, 7 nap, 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-070-0813

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel