Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti nel potere e nell'asse del cilindro delle lenti a contatto morbide toriche (LKL)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Dwie Aprina, Indonesia University

L'effetto dei cambiamenti nella potenza e nell'asse del cilindro sulla qualità della visione, la soddisfazione e l'accettabilità della visione delle persone con astigmatismo medio-lieve con lenti a contatto toriche morbide (LKL)

L'astigmatismo è un errore di rifrazione comune derivante da una cornea con superficie torica che l'utilizzo di una lente a contatto morbida torica potrebbe essere una delle opzioni terapeutiche. A causa delle numerose possibili combinazioni tra poteri sferici, poteri cilindrici e assi cilindrici, i produttori di lenti a contatto morbide toriche usa e getta limitano la loro gamma di lenti toriche, pur mirando a soddisfare la maggior parte dei pazienti astigmatici. Per questo motivo, la possibilità per i pazienti astigmatici di ottenere una diversa combinazione di potenza e asse con le lenti a contatto morbide toriche vendute sul mercato sarà elevata a causa delle limitazioni della SKU. Questa ricerca mira ad accertare l'impatto dell'alterazione della potenza e dell'asse del cilindro sulla qualità visiva e sulla convenienza nei partecipanti all'astigmatismo che utilizzano lenti a contatto morbide toriche. Lo studio è stato condotto presso il Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, a partire da aprile 2020. Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in maschera, crossover in cui i partecipanti sono stati testati per le seguenti condizioni in giorni diversi utilizzando la correzione completa dello sferocilindro e la sottocorrezione di 0,25, 0,50 e 0,75 DC mantenendo l'equivalenza sferica. Anche l'asse era disallineato tra -30° e +30°, in passi di 10°. Per ogni visita, il paziente è stato esaminato l'acuità visiva, contrasto dell'acuità visiva utilizzando il Pelli-Robson, e valutato il comfort del paziente utilizzando il metodo VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 35 anni
  2. Pazienti che non hanno una miopia di dimensioni sferiche (plano) da lieve a moderata (da -1,00 D a -6,00 D) con età superiore a 18 anni
  3. Componente di astigmatismo minimo ≥0,75 D e massimo ≤ 3 D in un occhio
  4. La migliore acutezza visiva dopo corretta da LKL Torik è migliore o uguale a 6/15

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente chirurgia intraoculare.
  2. Storia dell'uso di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi.
  3. anamnesi di secchezza oculare, uveite, glaucoma e disturbi corneali e congiuntivali
  4. anomalie del segmento posteriore che riducono la qualità della visione
  5. Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  6. Non ci sono LKL torici con esattamente la forza e gli assi richiesti dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando un diagramma di Snellen a una distanza di 6 metri dal ricercatore (DA) presso Refractive Poly
quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
Valore ottenuto all'esame della Pelli Robson Chart in Poly Neurooftlamology. Esame condotto da ricercatori (DA).
quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
Chiarezza visiva
Lasso di tempo: quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
I valori sono stati ottenuti con il metodo VAS. Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di nominare un numero compreso tra 1 e 10 (il punteggio 1 indica scarsa chiarezza, 10 indica una buona chiarezza) per valutare la chiarezza visiva
quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)
I valori sono stati ottenuti con il metodo VAS. Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di nominare un numero compreso tra 1 e 10 (un punteggio di 1 indica insoddisfazione, 10 indica molto soddisfatto)
quando si utilizza una lente a contatto (0 giorni, 7 giorni, 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-070-0813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente a contatto morbida torica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi