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复曲面软性隐形眼镜 (LKL) 的光焦度和柱轴的变化

2021年1月27日 更新者：Dwie Aprina、Indonesia University

屈光度和柱轴变化对轻度-中度散光患者佩戴复曲面软性角膜接触镜（LKL）视觉质量、满意度和视觉可接受性的影响

散光是一种常见的屈光不正，由复曲面角膜引起，使用复曲面软性隐形眼镜可能是一种治疗选择。 由于球镜度数、柱镜度数和柱镜轴之间的多种可能组合，一次性软复曲面隐形眼镜制造商限制了它们的复曲面镜片范围，同时仍致力于迎合大多数散光患者的需求。 由于这个原因，由于 SKU 限制，散光患者使用市场上出售的复曲面软性隐形眼镜获得不同屈光度和轴组合的可能性会很高。 本研究旨在确定改变柱镜度数和轴对使用复曲面软性隐形眼镜的散光参与者的视觉质量和便利性的影响。 该研究于 2020 年 4 月开始在雅加达 Kirana Ciptomangunkusumo 医院进行。 该研究是一项前瞻性、随机、参与者设盲的交叉临床试验，参与者在不同的日子里使用完整的球柱校正和 0.25、0.50 和 0.75 DC 的欠校正来测试参与者的以下条件，同时保持球面等效。 轴也在 -30° 和 +30° 之间错位，步长为 10°。 对于每次就诊，使用 Pelli-Robson 检查患者的视力、对比视力，并使用 VAS 方法评估患者的舒适度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Universitas Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 20-35岁的患者
  2. 年龄超过 18 岁的非球面大小（平视）至轻中度近视（-1.00 D 至 -6.00 D）的患者
  3. 一只眼睛的最小散光分量 ≥0.75 D，最大散光分量 ≤ 3 D
  4. 经LKL Torik矫正后最佳视力优于或等于6/15

排除标准：

  1. 既往眼内手术史。
  2. 最近 6 个月内有隐形眼镜使用史。
  3. 干眼症、葡萄膜炎、青光眼和角结膜疾病史
  4. 降低视力质量的眼后节异常
  5. 有佩戴隐形眼镜禁忌症的患者
  6. 没有具有患者所需强度和轴的复曲面 LKL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间：使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
Refractive Poly 的研究人员 (DA) 使用 Snellen 视力表在 6 米距离处测量了视力
使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度的变化
大体时间：使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
在 Poly Neurooflamology 中检查 Pelli Robson 图获得的值。 由研究人员 (DA) 进行的检查。
使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
视觉清晰度
大体时间：使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
通过 VAS 方法获得值。 要求研究对象说出 1-10 中的一个数字（1 分表示清晰度差，10 分表示清晰度好）以评估视觉清晰度
使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
视觉满意度
大体时间：使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）
通过 VAS 方法获得值。 研究对象被要求说出 1-10 中的一个数字（1 分表示不满意，10 分表示非常满意）
使用隐形眼镜时（0天、7天、14天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月19日

研究完成 (实际的)

2020年12月19日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20-070-0813

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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