Muutokset tooristen pehmeiden piilolinssien (LKL) tehossa ja sylinterin akselissa
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dwie Aprina, Indonesia University
Tehon ja sylinterin akselin muutosten vaikutus näön laatuun, tyytyväisyyteen ja näön hyväksyttävyyteen niillä ihmisillä, joilla on lievä tai keskikokoinen hajataitteisuus toric-pehmeillä piilolinsseillä (LKL)
Astigmatismi on yleinen taittovirhe, joka johtuu torisella pinnalla olevasta sarveiskalvosta. Toorisen pehmeän piilolinssin käyttö voisi olla yksi hoitovaihtoehto.
Pallovoiman, sylinterin tehon ja sylinteriakselin välisten lukuisten yhdistelmien vuoksi kertakäyttöisten pehmeiden tooristen piilolinssien valmistajat rajoittavat tooristen linssien valikoimaansa, mutta pyrkivät silti palvelemaan suurinta osaa astigmaattisista potilaista.
Tästä syystä mahdollisuus, että astigmatismipotilaat saavat erilaisen tehon ja akselin yhdistelmän markkinoilla myytävillä toorisilla pehmeillä piilolinsseillä on suuri SKU-rajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sylinterin tehon ja akselin muutoksen vaikutus visuaaliseen laatuun ja mukavuuteen hajataitteisuutta käyttävillä potilailla, jotka käyttävät toorisia pehmeitä piilolinssejä.
Tutkimus tehtiin Kirana Ciptomangunkusumo Hospitalissa Jakartassa huhtikuusta 2020 alkaen.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, osallistujien peittämä, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa osallistujia testattiin seuraavien olosuhteiden suhteen eri päivinä käyttämällä täydellistä pallosylinterin korjausta ja alikorjausta 0,25, 0,50 ja 0,75 DC:llä samalla kun pallomainen vastaavuus säilyi.
Akseli oli myös suunnattu väärin välillä -30° ja +30°, 10° askelin.
Jokaisella käynnillä potilaan näöntarkkuus tutkittiin, näöntarkkuus kontrastiarvolla Pelli-Robsonin avulla ja potilaan mukavuus arvioitiin VAS-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35-vuotiaat potilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole pallomaista (plano) tai lievää tai kohtalaista likinäköisyyttä (-1,00 D - -6,00 D)
- Pienin astigmatismikomponentti ≥0,75 D ja maksimi ≤ 3 D yhdessä silmässä
- Paras näöntarkkuus LKL Torikin korjauksen jälkeen on parempi tai yhtä suuri kuin 6/15
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman intraokulaarisen leikkauksen historia.
- Piilolinssien käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- aiemmat kuivat silmät, uveiitti, glaukooma sekä sarveiskalvon ja sidekalvon häiriöt
- takaosan poikkeavuudet, jotka heikentävät näön laatua
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita piilolinssien käyttämiselle
- Ei ole olemassa toorisia LKL:itä, joiden vahvuus ja akselit ovat täsmälleen potilaan vaatimat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Refractive Polyn tutkija (DA) mittasi näöntarkkuuden Snellen-kaaviolla 6 metrin etäisyydeltä.
|
käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Arvo saatu tutkimalla Pelli Robson Chart in Poly Neurooftlamology.
Tutkijoiden suorittama tutkimus (DA).
|
käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
|
Visuaalinen selkeys
Aikaikkuna: käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Arvot saatiin VAS-menetelmällä.
Tutkittavia pyydettiin nimeämään luku väliltä 1-10 (pistemäärä 1 tarkoittaa huonoa selkeyttä, 10 tarkoittaa hyvää selkeyttä) visuaalisen selkeyden arvioimiseksi.
|
käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
|
Visuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Arvot saatiin VAS-menetelmällä.
Tutkittavia pyydettiin nimeämään numero 1-10 (pistemäärä 1 tarkoittaa tyytymättömyyttä, 10 erittäin tyytyväisyyttä).
|
käytettäessä piilolinssejä (0 päivää, 7 päivää, 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-070-0813
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pehmeä piilolinssi Toric
-
University of MinnesotaRekrytointiDiabetes mellitus | Jalkahaava | Haava | Diabeettinen jalkahaava | Jalkahaava, diabeetikko | Jalkahaava | Haava, jalka | Nilkan haavaumaYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis