- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724525
Veranderingen in kracht en cilinderas van torische zachte contactlenzen (LKL)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Dwie Aprina, Indonesia University
Het effect van veranderingen in kracht en cilinderas op de kwaliteit, tevredenheid en acceptatie van het gezichtsvermogen van mensen met licht tot gemiddeld astigmatisme met torische zachte contactlenzen (LKL)
Astigmatisme is een veelvoorkomende refractiefout die het gevolg is van een hoornvlies met een torisch oppervlak, waarvoor het gebruik van een torische zachte contactlens een van de therapieopties zou kunnen zijn.
Vanwege de talrijke mogelijke combinaties tussen bolsterktes, cilindersterktes en cilinderassen, beperken fabrikanten van zachte torische wegwerplenzen hun assortiment torische lenzen, terwijl ze er toch naar streven om tegemoet te komen aan de meerderheid van de astigmatische patiënten.
Om die reden is de kans groot dat astigmatismepatiënten een andere combinatie van kracht en as krijgen met torische zachte contactlenzen die op de markt worden verkocht, vanwege SKU-beperkingen.
Dit onderzoek heeft tot doel de impact vast te stellen van het veranderen van cilinderkracht en -as op de visuele kwaliteit en het gemak bij deelnemers aan astigmatisme die een torische zachte contactlens gebruiken.
De studie werd vanaf april 2020 uitgevoerd in het Kirana Ciptomangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde, cross-over klinische studie waarbij de deelnemers op verschillende dagen werden getest op de volgende aandoeningen met behulp van volledige sferocilindercorrectie en ondercorrectie met 0,25, 0,50 en 0,75 DC met behoud van sferische equivalentie.
De as was ook verkeerd uitgelijnd tussen -30° en +30°, in stappen van 10°.
Bij elk bezoek werd de gezichtsscherpte en contrastgezichtsscherpte van de patiënt onderzocht met behulp van de Pelli-Robson en het comfort van de patiënt beoordeeld met behulp van de VAS-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 - 35 jaar
- Patiënten die geen bolvormige (plano) tot milde tot matige bijziendheid (-1,00 D tot -6,00 D) hebben met een leeftijd ouder dan 18 jaar
- Minimale astigmatismecomponent ≥0,75 D en maximaal ≤ 3 D in één oog
- De beste gezichtsscherpte na correctie door LKL Torik is beter of gelijk aan 6/15
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie.
- Geschiedenis van contactlensgebruik in de afgelopen 6 maanden.
- voorgeschiedenis van droge ogen, uveïtis, glaucoom en hoornvlies- en bindvliesaandoeningen
- afwijkingen in het achterste segment die de kwaliteit van het gezichtsvermogen verminderen
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Er zijn geen torische LKL's met precies de kracht en assen die de patiënt nodig heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart op een afstand van 6 meter door de onderzoeker (DA) van Refractive Poly
|
bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
Waarde verkregen bij onderzoek van de Pelli Robson-kaart in Poly Neurooftlamology.
Onderzoek uitgevoerd door onderzoekers (DA).
|
bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
|
Visuele helderheid
Tijdsspanne: bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
Waarden werden verkregen met de VAS-methode.
Proefpersonen werd gevraagd een cijfer van 1-10 te noemen (score 1 geeft slechte helderheid aan, 10 geeft goede helderheid aan) om de visuele helderheid te beoordelen
|
bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
|
Visuele tevredenheid
Tijdsspanne: bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
Waarden werden verkregen met de VAS-methode.
De proefpersonen werd gevraagd een cijfer van 1-10 te noemen (een score van 1 staat voor ontevredenheid, 10 voor zeer tevreden)
|
bij gebruik van een contactlens (0 dag, 7 dagen, 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-070-0813
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .