- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724525
Endringer i kraft og sylinderakse for toriske myke kontaktlinser (LKL)
27. januar 2021 oppdatert av: Dwie Aprina, Indonesia University
Effekten av endringer i kraft og sylinderakse på synskvalitet, tilfredshet og synakseptabilitet hos personer med mild-middels astigmatisme med myke toriske kontaktlinser (LKL)
Astigmatisme er en vanlig brytningsfeil som skyldes en hornhinne med torisk overflate som kan være et av behandlingsalternativene ved å bruke en torisk myk kontaktlinse.
På grunn av de mange mulige kombinasjonene mellom kulekrefter, sylinderkrefter og sylinderakser, begrenser produsenter av myke toriske engangslinser rekkevidden av toriske linser, mens de fortsatt tar sikte på å imøtekomme flertallet av astigmatiske pasienter.
På grunn av den grunn vil muligheten for astigmatismepasienter få en annen kombinasjon av kraft og akse med toriske myke kontaktlinser som selges på markedet være høy på grunn av SKU-begrensninger.
Denne forskningen tar sikte på å fastslå virkningen av å endre sylinderkraft og akse på visuell kvalitet og bekvemmelighet hos astigmatismedeltakere som bruker toriske myke kontaktlinser.
Studien ble utført ved Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, med start i april 2020.
Studien er en prospektiv, randomisert, deltakermaskert, klinisk crossover-studie der deltakerne ble testet for følgende tilstander på forskjellige dager ved bruk av full sfærosylinderkorreksjon og underkorreksjon med 0,25, 0,50 og 0,75 DC, mens sfærisk ekvivalens ble opprettholdt.
Aksen ble også feiljustert mellom -30° og +30°, i 10° trinn.
For hvert besøk ble pasienten undersøkt synsstyrke, kontrastsynsstyrke ved hjelp av Pelli-Robson, og vurdert pasientkomfort ved bruk av VAS-metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 - 35 år
- Pasienter som ikke har en sfærisk størrelse (plano) til mild-moderat nærsynthet (-1,00 D til -6,00 D) med alder over 18 år
- Minimum astigmatismekomponent ≥0,75 D og maksimum ≤ 3 D i ett øye
- Den beste synsstyrken etter korrigert av LKL Torik er bedre eller lik 6/15
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere intraokulær kirurgi.
- Historie om kontaktlinsebruk de siste 6 månedene.
- historie med tørre øyne, uveitt, glaukom og hornhinne- og konjunktivale lidelser
- abnormiteter i bakre segment som reduserer kvaliteten på synet
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Det finnes ingen toriske LKL-er med nøyaktig den styrken og aksene pasienten krever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Synsstyrken ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram i en avstand på 6 meter av forskeren (DA) ved Refractive Poly
|
ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Verdi oppnådd ved undersøkelse av Pelli Robson Chart i Poly Neurooftlamology.
Undersøkelse utført av forskere (DA).
|
ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
|
Visuell klarhet
Tidsramme: ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Verdier ble oppnådd ved VAS-metoden.
Forskere ble bedt om å nevne et tall fra 1-10 (poeng 1 indikerer dårlig klarhet, 10 indikerer god klarhet) for å vurdere visuell klarhet
|
ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
|
Visuell tilfredshet
Tidsramme: ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Verdier ble oppnådd ved VAS-metoden.
Forsøkspersonene ble bedt om å nevne et tall fra 1-10 (en poengsum på 1 indikerer misnøye, 10 indikerer svært fornøyd)
|
ved bruk av kontaktlinse (0 dager, 7 dager, 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-070-0813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .