Änderungen der Stärke und der Zylinderachse von torischen weichen Kontaktlinsen (LKL)
27. Januar 2021 aktualisiert von: Dwie Aprina, Indonesia University
Der Einfluss von Änderungen der Stärke und der Zylinderachse auf die Sehqualität, Zufriedenheit und Sehakzeptanz von Menschen mit leichter bis mittlerer Hornhautverkrümmung mit torischen weichen Kontaktlinsen (LKL)
Astigmatismus ist eine häufige Fehlsichtigkeit, die von einer Hornhaut mit torischer Oberfläche herrührt, für die die Verwendung einer torischen weichen Kontaktlinse eine der Therapieoptionen sein könnte.
Aufgrund der zahlreichen möglichen Kombinationen zwischen Sphärenstärken, Zylinderstärken und Zylinderachsen begrenzen die Hersteller weicher torischer Kontaktlinsen ihr torisches Linsensortiment, zielen aber dennoch darauf ab, die Mehrheit der astigmatischen Patienten zu bedienen.
Aus diesem Grund ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Astigmatismuspatienten mit auf dem Markt erhältlichen torischen weichen Kontaktlinsen eine andere Kombination aus Stärke und Achse erhalten, da die SKU-Beschränkungen bestehen.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen der Änderung der Zylinderstärke und -achse auf die Sehqualität und den Komfort bei Astigmatismus-Teilnehmern mit torischen weichen Kontaktlinsen zu ermitteln.
Die Studie wurde ab April 2020 im Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, durchgeführt.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, teilnehmermaskierte, klinische Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer an verschiedenen Tagen mit vollständiger Sphärozylinderkorrektur und Unterkorrektur um 0,25, 0,50 und 0,75 DC unter Beibehaltung der sphärischen Äquivalenz auf die folgenden Erkrankungen getestet wurden.
Die Achse wurde auch zwischen -30° und +30° in 10°-Schritten falsch ausgerichtet.
Bei jedem Besuch wurde der Patient mit dem Pelli-Robson auf Sehschärfe und Kontrastsehschärfe untersucht und der Patientenkomfort mit der VAS-Methode bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 - 35 Jahren
- Patienten, die keine sphärische Größe (plano) bis leicht mittelschwerer Kurzsichtigkeit (-1,00 dpt bis -6,00 dpt) haben und älter als 18 Jahre sind
- Minimale Astigmatismuskomponente ≥0,75 dpt und Maximum ≤ 3 dpt in einem Auge
- Die beste Sehschärfe nach Korrektur durch LKL Torik ist besser oder gleich 6/15
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen.
- Geschichte der Kontaktlinsennutzung in den letzten 6 Monaten.
- Geschichte von trockenen Augen, Uveitis, Glaukom und Hornhaut- und Bindehauterkrankungen
- Anomalien des hinteren Segments, die die Sehqualität beeinträchtigen
- Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
- Es gibt keine torischen LKLs mit genau der Kraft und den Achsen, die der Patient benötigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Die Sehschärfe wurde vom Forscher (DA) bei Refractive Poly mit einem Snellen-Diagramm in einer Entfernung von 6 Metern gemessen
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bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Wert, der bei der Untersuchung des Pelli-Robson-Diagramms in der Poly-Neurooftlamologie erhalten wurde.
Prüfung durch Forschende (DA).
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bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Visuelle Klarheit
Zeitfenster: bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Die Werte wurden durch das VAS-Verfahren erhalten.
Die Versuchspersonen wurden gebeten, eine Zahl von 1 bis 10 zu nennen (Punktzahl 1 bedeutet schlechte Klarheit, 10 bedeutet gute Klarheit), um die visuelle Klarheit zu bewerten
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bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Visuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Die Werte wurden durch das VAS-Verfahren erhalten.
Die Versuchspersonen wurden gebeten, eine Zahl von 1-10 zu nennen (eine Punktzahl von 1 bedeutet Unzufriedenheit, 10 bedeutet sehr zufrieden).
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bei Verwendung einer Kontaktlinse (0 Tag, 7 Tage, 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-070-0813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur weiche Kontaktlinse Toric
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossen