- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724525
Cambios en la potencia y el eje del cilindro de las lentes de contacto blandas tóricas (LKL)
27 de enero de 2021 actualizado por: Dwie Aprina, Indonesia University
El efecto de los cambios en la potencia y el eje del cilindro en la calidad de la visión, la satisfacción y la aceptabilidad de la visión de las personas con astigmatismo leve a medio con lentes de contacto tóricas blandas (LKL)
El astigmatismo es un error de refracción común que resulta de una córnea con superficie tórica y el uso de lentes de contacto blandos tóricos podría ser una de las opciones de tratamiento.
Debido a las numerosas combinaciones posibles entre potencias de esfera, potencias de cilindro y ejes de cilindro, los fabricantes de lentes de contacto tóricas blandas desechables limitan su gama de lentes tóricas, sin dejar de tratar de atender a la mayoría de los pacientes con astigmatismo.
Por esa razón, la posibilidad de que los pacientes con astigmatismo obtengan una combinación diferente de potencia y eje con los lentes de contacto blandos tóricos vendidos en el mercado será alta debido a las limitaciones de SKU.
Esta investigación tiene como objetivo determinar el impacto de alterar la potencia del cilindro y el eje en la calidad visual y la comodidad en los participantes con astigmatismo que utilizan lentes de contacto blandas tóricas.
El estudio se realizó en el Hospital Kirana Ciptomangunkusumo, Yakarta, a partir de abril de 2020.
El estudio es un ensayo clínico cruzado prospectivo, aleatorizado, con participantes enmascarados, en el que los participantes fueron evaluados para las siguientes condiciones en diferentes días utilizando la corrección completa del esferocilindro y la subcorrección de 0,25, 0,50 y 0,75 DC mientras se mantenía la equivalencia esférica.
El eje también estaba desalineado entre -30° y +30°, en pasos de 10°.
Para cada visita, se examinó la agudeza visual del paciente, la agudeza visual de contraste utilizando el Pelli-Robson y se evaluó la comodidad del paciente utilizando el método VAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 35 años
- Pacientes que no tienen un tamaño esférico (plano) a miopía leve-moderada (-1.00 D a -6.00 D) con edad mayor de 18 años
- Componente de astigmatismo mínimo ≥0,75 D y máximo ≤ 3 D en un ojo
- La mejor agudeza visual después de corregida por LKL Torik es mejor o igual a 6/15
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía intraocular previa.
- Historial de uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses.
- antecedentes de ojos secos, uveítis, glaucoma y trastornos corneales y conjuntivales
- anomalías del segmento posterior que reducen la calidad de la visión
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- No existen LKL tóricos con exactamente la fuerza y los ejes que requiere el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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La agudeza visual se midió utilizando un gráfico de Snellen a una distancia de 6 metros por el investigador (DA) en Refractive Poly
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cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Valor obtenido en el examen de la Gráfica de Pelli Robson en Poli Neurooftlamología.
Examen realizado por investigadores (DA).
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cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Claridad Visual
Periodo de tiempo: cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Los valores se obtuvieron por el método VAS.
Se pidió a los sujetos de investigación que nombraran un número del 1 al 10 (la puntuación 1 indica poca claridad, 10 indica buena claridad) para evaluar la claridad visual
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cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Satisfacción Visual
Periodo de tiempo: cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Los valores se obtuvieron por el método VAS.
Se pidió a los sujetos de investigación que nombraran un número del 1 al 10 (una puntuación de 1 indica insatisfacción, 10 indica muy satisfecho)
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cuando se usa una lente de contacto (0 días, 7 días, 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-070-0813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .