Ændringer i kraft og cylinderakse af toriske bløde kontaktlinser (LKL)
27. januar 2021 opdateret af: Dwie Aprina, Indonesia University
Effekten af ændringer i kraft og cylinderakse på synskvalitet, tilfredshed og synsacceptabilitet hos mennesker med mild-medium astigmatisme med bløde toriske kontaktlinser (LKL)
Astigmatisme er en almindelig brydningsfejl, der skyldes en hornhinde med torisk overflade, som kan være en af behandlingsmulighederne ved at bruge en blød torisk kontaktlinse.
På grund af de mange mulige kombinationer mellem sfærekræfter, cylinderkræfter og cylinderakser begrænser producenter af bløde toriske engangslinser deres rækkevidde af toriske linser, mens de stadig sigter efter at tage højde for størstedelen af astigmatiske patienter.
Af den grund vil muligheden for, at astigmatismepatienter får en anden kombination af kraft og akse med toriske bløde kontaktlinser, der sælges på markedet, være høj på grund af SKU-begrænsninger.
Denne forskning har til formål at fastslå virkningen af at ændre cylinderkraft og akse på visuel kvalitet og bekvemmelighed hos astigmatismedeltagere, der bruger toriske bløde kontaktlinser.
Undersøgelsen blev udført på Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, med start i april 2020.
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, deltagermaskeret, crossover klinisk forsøg, hvor deltagerne blev testet for følgende tilstande på forskellige dage ved brug af fuld sfærocylinderkorrektion og underkorrektion med 0,25, 0,50 og 0,75 DC, mens sfærisk ækvivalens blev bibeholdt.
Akse var også forkert justeret mellem -30° og +30° i trin på 10°.
For hvert besøg blev patienten undersøgt synsstyrke, kontrastsynsstyrke ved hjælp af Pelli-Robson og vurderet patientkomfort ved hjælp af VAS-metoden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 - 35 år
- Patienter, der ikke har en sfærisk størrelse (plano) til mild-moderat nærsynethed (-1,00 D til -6,00 D) med en alder over 18 år
- Minimum astigmatisme komponent ≥0,75 D og maksimum ≤ 3 D i det ene øje
- Den bedste synsstyrke efter korrigeret af LKL Torik er bedre eller lig med 6/15
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere intraokulær kirurgi.
- Anamnese med kontaktlinsebrug inden for de sidste 6 måneder.
- historie med tørre øjne, uveitis, glaukom og hornhinde- og konjunktivale lidelser
- abnormiteter i posterior segment, der reducerer kvaliteten af synet
- Patienter med kontraindikationer til at bære kontaktlinser
- Der er ingen toriske LKL'er med præcis den styrke og akser, som patienten kræver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af et Snellen-kort i en afstand af 6 meter af forskeren (DA) ved Refractive Poly
|
når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Værdi opnået ved undersøgelse af Pelli Robson Chart i Poly Neurooftlamology.
Undersøgelse foretaget af forskere (DA).
|
når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
|
Visuel klarhed
Tidsramme: når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Værdier blev opnået ved VAS-metoden.
Forskere blev bedt om at nævne et tal fra 1-10 (score 1 angiver dårlig klarhed, 10 angiver god klarhed) for at vurdere visuel klarhed
|
når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
|
Visuel tilfredshed
Tidsramme: når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Værdier blev opnået ved VAS-metoden.
Forsøgspersonerne blev bedt om at nævne et tal fra 1-10 (en score på 1 indikerer utilfredshed, 10 indikerer meget tilfreds)
|
når du bruger en kontaktlinse (0 dag, 7 dage, 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-070-0813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blød kontaktlinse Toric
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet