- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724525
Förändringar i kraft och cylinderaxel för toriska mjuka kontaktlinser (LKL)
27 januari 2021 uppdaterad av: Dwie Aprina, Indonesia University
Effekten av förändringar i kraft och cylinderaxel på synkvalitet, tillfredsställelse och synacceptabilitet hos personer med mild-medelstor astigmatism med toriska mjuka kontaktlinser (LKL)
Astigmatism är ett vanligt brytningsfel som är ett resultat av en hornhinna med torisk yta som använder en torisk mjuk kontaktlins kan vara ett av behandlingsalternativen.
På grund av de många möjliga kombinationerna mellan sfärkrafter, cylinderkrafter och cylinderaxlar, begränsar tillverkare av mjuka toriska engångslinser sitt utbud av toriska linser, samtidigt som de strävar efter att tillgodose majoriteten av astigmatiska patienter.
På grund av det skälet kommer möjligheten för astigmatismpatienter att få en annan kombination av kraft och axel med toriska mjuka kontaktlinser som säljs på marknaden vara hög på grund av SKU-begränsningar.
Denna forskning syftar till att fastställa effekten av att ändra cylinderkraft och axel på visuell kvalitet och bekvämlighet hos astigmatismdeltagare som använder toriska mjuka kontaktlinser.
Studien genomfördes på Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, med start i april 2020.
Studien är en prospektiv, randomiserad, deltagaremaskerad, klinisk övergångsstudie där deltagarna testades för följande tillstånd på olika dagar med full sfärocylinderkorrigering och underkorrigering med 0,25, 0,50 och 0,75 DC med bibehållen sfärisk ekvivalens.
Axeln var också felinriktad mellan -30° och +30°, i steg om 10°.
För varje besök undersöktes patienten synskärpa, kontrastsynskärpa med Pelli-Robson och bedömdes patientkomfort med VAS-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20 - 35 år
- Patienter som inte har en sfärisk storlek (plano) till mild till måttlig närsynthet (-1,00 D till -6,00 D) med ålder över 18 år
- Minsta astigmatismkomponent ≥0,75 D och maximalt ≤ 3 D i ett öga
- Den bästa synskärpan efter korrigering av LKL Torik är bättre eller lika med 6/15
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare intraokulär kirurgi.
- Historik om användning av kontaktlinser under de senaste 6 månaderna.
- historia av torra ögon, uveit, glaukom och hornhinne- och konjunktiva störningar
- abnormiteter i bakre segment som minskar synkvaliteten
- Patienter med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
- Det finns inga toriska LKL med exakt den styrka och axlar som patienten kräver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Synskärpan mättes med hjälp av ett Snellen-diagram på ett avstånd av 6 meter av forskaren (DA) vid Refractive Poly
|
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kontrastkänslighet
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Värde erhållet vid granskning av Pelli Robson Chart in Poly Neurooftlamology.
Undersökning utförd av forskare (DA).
|
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
|
Visuell klarhet
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Värden erhölls med VAS-metoden.
Forskarpersoner ombads nämna ett nummer från 1-10 (poäng 1 indikerar dålig klarhet, 10 indikerar bra klarhet) för att bedöma visuell klarhet
|
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
|
Visuell tillfredsställelse
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Värden erhölls med VAS-metoden.
Forskarpersonerna ombads nämna ett nummer från 1-10 (en poäng på 1 indikerar missnöje, 10 indikerar mycket nöjd)
|
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-070-0813
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .