Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i kraft och cylinderaxel för toriska mjuka kontaktlinser (LKL)

27 januari 2021 uppdaterad av: Dwie Aprina, Indonesia University

Effekten av förändringar i kraft och cylinderaxel på synkvalitet, tillfredsställelse och synacceptabilitet hos personer med mild-medelstor astigmatism med toriska mjuka kontaktlinser (LKL)

Astigmatism är ett vanligt brytningsfel som är ett resultat av en hornhinna med torisk yta som använder en torisk mjuk kontaktlins kan vara ett av behandlingsalternativen. På grund av de många möjliga kombinationerna mellan sfärkrafter, cylinderkrafter och cylinderaxlar, begränsar tillverkare av mjuka toriska engångslinser sitt utbud av toriska linser, samtidigt som de strävar efter att tillgodose majoriteten av astigmatiska patienter. På grund av det skälet kommer möjligheten för astigmatismpatienter att få en annan kombination av kraft och axel med toriska mjuka kontaktlinser som säljs på marknaden vara hög på grund av SKU-begränsningar. Denna forskning syftar till att fastställa effekten av att ändra cylinderkraft och axel på visuell kvalitet och bekvämlighet hos astigmatismdeltagare som använder toriska mjuka kontaktlinser. Studien genomfördes på Kirana Ciptomangunkusumo Hospital, Jakarta, med start i april 2020. Studien är en prospektiv, randomiserad, deltagaremaskerad, klinisk övergångsstudie där deltagarna testades för följande tillstånd på olika dagar med full sfärocylinderkorrigering och underkorrigering med 0,25, 0,50 och 0,75 DC med bibehållen sfärisk ekvivalens. Axeln var också felinriktad mellan -30° och +30°, i steg om 10°. För varje besök undersöktes patienten synskärpa, kontrastsynskärpa med Pelli-Robson och bedömdes patientkomfort med VAS-metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 20 - 35 år
  2. Patienter som inte har en sfärisk storlek (plano) till mild till måttlig närsynthet (-1,00 D till -6,00 D) med ålder över 18 år
  3. Minsta astigmatismkomponent ≥0,75 D och maximalt ≤ 3 D i ett öga
  4. Den bästa synskärpan efter korrigering av LKL Torik är bättre eller lika med 6/15

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare intraokulär kirurgi.
  2. Historik om användning av kontaktlinser under de senaste 6 månaderna.
  3. historia av torra ögon, uveit, glaukom och hornhinne- och konjunktiva störningar
  4. abnormiteter i bakre segment som minskar synkvaliteten
  5. Patienter med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
  6. Det finns inga toriska LKL med exakt den styrka och axlar som patienten kräver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Synskärpan mättes med hjälp av ett Snellen-diagram på ett avstånd av 6 meter av forskaren (DA) vid Refractive Poly
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrastkänslighet
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Värde erhållet vid granskning av Pelli Robson Chart in Poly Neurooftlamology. Undersökning utförd av forskare (DA).
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Visuell klarhet
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Värden erhölls med VAS-metoden. Forskarpersoner ombads nämna ett nummer från 1-10 (poäng 1 indikerar dålig klarhet, 10 indikerar bra klarhet) för att bedöma visuell klarhet
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Visuell tillfredsställelse
Tidsram: när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)
Värden erhölls med VAS-metoden. Forskarpersonerna ombads nämna ett nummer från 1-10 (en poäng på 1 indikerar missnöje, 10 indikerar mycket nöjd)
när du använder en kontaktlins (0 dagar, 7 dagar, 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-070-0813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera