Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny síly a osy válce torických měkkých kontaktních čoček (LKL)

27. ledna 2021 aktualizováno: Dwie Aprina, Indonesia University

Vliv změn výkonu a osy válce na kvalitu vidění, spokojenost a přijatelnost vidění u lidí s mírným až středním astigmatismem s torickými měkkými kontaktními čočkami (LKL)

Astigmatismus je běžná refrakční vada způsobená rohovkou s torickým povrchem, pro kterou by použití torických měkkých kontaktních čoček mohlo být jednou z možností terapie. Vzhledem k četným možným kombinacím mezi koulemi, cylindry a cylindrovými osami omezují výrobci jednorázových měkkých torických kontaktních čoček svůj rozsah torických čoček, přičemž se stále snaží uspokojit většinu astigmatických pacientů. Z tohoto důvodu bude možnost, že pacienti s astigmatismem získají jinou kombinaci síly a osy s torickými měkkými kontaktními čočkami prodávanými na trhu, vysoká kvůli omezením SKU. Tento výzkum si klade za cíl zjistit dopad změny síly cylindru a osy na kvalitu vidění a pohodlí u účastníků astigmatismu používajících torické měkké kontaktní čočky. Studie byla provedena v nemocnici Kirana Ciptomangunkusumo v Jakartě od dubna 2020. Studie je prospektivní, randomizovaná, zkřížená klinická studie maskovaná účastníky, kde byli účastníci testováni na následující podmínky v různých dnech pomocí plné sférocylindrové korekce a podkorekce o 0,25, 0,50 a 0,75 DC při zachování sférické ekvivalence. Osa byla také vychýlena mezi -30° a +30°, v krocích po 10°. Při každé návštěvě byla pacientovi vyšetřena zraková ostrost, kontrastní zraková ostrost pomocí Pelli-Robsona a hodnocen komfort pacienta metodou VAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 - 35 let
  2. Pacienti, kteří nemají sférickou velikost (plano) až mírnou až střední myopii (-1,00 D až -6,00 D) ve věku nad 18 let
  3. Minimální složka astigmatismu ≥0,75 D a maximální ≤ 3 D na jednom oku
  4. Nejlepší zraková ostrost po korekci LKL Torik je lepší nebo rovna 6/15

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční operace v anamnéze.
  2. Historie používání kontaktních čoček v posledních 6 měsících.
  3. anamnéza suchých očí, uveitidy, glaukomu a poruch rohovky a spojivek
  4. abnormality zadního segmentu, které snižují kvalitu vidění
  5. Pacienti s kontraindikací nošení kontaktních čoček
  6. Neexistují žádné torické LKL s přesně takovou silou a osami, jaké pacient požaduje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu na vzdálenost 6 metrů výzkumným pracovníkem (DA) z Refractive Poly
při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na kontrast
Časové okno: při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Hodnota získaná při zkoumání Pelli Robson Chart v Poly Neurooflamology. Zkouška prováděná výzkumnými pracovníky (DA).
při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Vizuální jasnost
Časové okno: při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Hodnoty byly získány metodou VAS. Výzkumné subjekty byly požádány, aby uvedly číslo od 1 do 10 (skóre 1 znamená špatnou jasnost, 10 znamená dobrou jasnost), aby se posoudila zraková jasnost.
při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Vizuální spokojenost
Časové okno: při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)
Hodnoty byly získány metodou VAS. Subjekty výzkumu byly požádány, aby uvedly číslo od 1 do 10 (skóre 1 znamená nespokojenost, 10 znamená velmi spokojený)
při používání kontaktní čočky (0 dní, 7 dní, 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-070-0813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měkké kontaktní čočky Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit