- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724525
Modifications de la puissance et de l'axe du cylindre des lentilles de contact souples toriques (LKL)
27 janvier 2021 mis à jour par: Dwie Aprina, Indonesia University
L'effet des changements de puissance et de l'axe du cylindre sur la qualité de la vision, la satisfaction et l'acceptabilité de la vision des personnes atteintes d'astigmatisme léger à moyen avec des lentilles de contact souples toriques (LKL)
L'astigmatisme est une erreur de réfraction courante résultant d'une cornée à surface torique pour laquelle l'utilisation d'une lentille de contact souple torique pourrait être l'une des options thérapeutiques.
En raison des nombreuses combinaisons possibles entre les puissances des sphères, les puissances des cylindres et les axes des cylindres, les fabricants de lentilles de contact toriques souples jetables limitent leur gamme de lentilles toriques, tout en visant à répondre à la majorité des patients astigmates.
Pour cette raison, la possibilité que les patients astigmates obtiennent une combinaison différente de puissance et d'axe avec des lentilles de contact souples toriques vendues sur le marché sera élevée en raison des limitations du SKU.
Cette recherche vise à déterminer l'impact de la modification de la puissance et de l'axe du cylindre sur la qualité visuelle et la commodité chez les participants astigmates utilisant des lentilles de contact souples toriques.
L'étude a été menée à l'hôpital Kirana Ciptomangunkusumo, à Jakarta, à partir d'avril 2020.
L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, masqué et croisé où les participants ont été testés pour les conditions suivantes à différents jours en utilisant une correction complète du sphérocylindre et une sous-correction de 0,25, 0,50 et 0,75 DC tout en maintenant l'équivalence sphérique.
L'axe était également désaligné entre -30° et +30°, par pas de 10°.
Pour chaque visite, l'acuité visuelle du patient a été examinée, l'acuité visuelle de contraste à l'aide du Pelli-Robson et le confort du patient évalué à l'aide de la méthode VAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 35 ans
- Patients qui n'ont pas de taille sphérique (plano) à myopie légère à modérée (-1,00 D à -6,00 D) âgés de plus de 18 ans
- Composante d'astigmatisme minimale ≥0,75 D et maximale ≤ 3 D dans un œil
- La meilleure acuité visuelle après correction par LKL Torik est meilleure ou égale à 6/15
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure.
- Antécédents d'utilisation de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois.
- antécédents d'yeux secs, d'uvéite, de glaucome et de troubles cornéens et conjonctivaux
- anomalies du segment postérieur qui réduisent la qualité de la vision
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Il n'y a pas de LKL toriques avec exactement la force et les axes requis par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen à une distance de 6 mètres par le chercheur (DA) de Refractive Poly
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lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Valeur obtenue à l'examen du Pelli Robson Chart en Poly Neurooftlamology.
Examen mené par des chercheurs (DA).
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lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Clarté visuelle
Délai: lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Les valeurs ont été obtenues par la méthode VAS.
Les sujets de recherche ont été invités à nommer un nombre de 1 à 10 (le score 1 indique une mauvaise clarté, 10 indique une bonne clarté) pour évaluer la clarté visuelle
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lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Satisfaction visuelle
Délai: lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Les valeurs ont été obtenues par la méthode VAS.
Les sujets de recherche ont été invités à nommer un nombre de 1 à 10 (un score de 1 indique une insatisfaction, 10 indique très satisfait)
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lors de l'utilisation d'une lentille de contact (0 jour, 7 jours, 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-070-0813
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .