COVID-19 治療における吸入低線量放射性核種療法
2021年7月4日 更新者：Andrey Kaprin、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
COVID-19ウイルス性肺炎の包括的治療における低線量放射性核種吸入療法
コロナウイルス病 (COVID-19) は、発生率が指数関数的に増加する前例のない規模のパンデミックです。
コロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる気道上皮感染は、制御が難しい反応のカスケード、いわゆる「サイトカイン ストーム」を引き起こします。
サイトカインストームのリスクが高い患者に対して以前に使用された外部ビーム放射線療法の方法とは対照的に、現在の研究では、TechnegasPlus ジェネレーターから得られた 99mTc 標識炭素超微細エアロゾルの吸入による異なる線量送達メカニズムが使用されています。
人体計測ファントムを利用することにより、適用された技術の線量測定特性が研究され、対象領域の計数率からこの領域に含まれる放射能への遷移係数 (kBq) が得られました。
99mTc 標識炭素超微粒子エアロゾルの吸入後に健康なボランティアのグループを観察することにより、99mTc の内部照射下でのヒトの肺の蓄積線量が決定されました。
新しい技術が開発され、COVID-19 関連肺炎患者の複雑な治療に吸入低線量放射性核種療法を使用する可能性が研究されています。
その結果、対照群と比較して、99mTc 標識炭素超微粒子エアロゾルの吸入後の患者群の血液学的パラメーターの有意な改善が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性 SARS-Cov-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
- CTで肺炎確定
- サイトカインストームの初期検査徴候を有する18歳以上の男性および妊娠していない女性
- 65 歳未満の男性および妊娠していない女性、および/またはサイトカイン ストームの初期の検査徴候がある
- 参加についてのインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 年齢 ≤ 18
- COVID-19の重篤な経過
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の付随する病状
- 腫瘍疾患の以前および/または現在の治療 (例: 免疫療法）
- 自己免疫疾患、重度の心疾患、骨髄および/または内臓移植
- 胸部病変の外科的治療および/または放射線療法
- 吸入処置の前日に、特定の抗ウイルス剤および抗サイトカイン剤による治療
- 参加のために得られたインフォームドコンセントの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
肺炎を除外するための CT スキャン。
833 MBq の 99m Tc-過テクネチウム酸を搭載した商用ガス発生器から 99m Tc-過テクネチエート エアロゾルを吸入した後の、ボランティアの肺の累積吸収線量計算。
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99mTc-過テクネチウム酸塩は、99mTc 標識炭素超微細エアロゾルです。
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実験的：COVID-19 肺炎患者
99m Tc-過テクネチウム酸塩の 4165 MBq によってロードされた商用ガス発生器からの 99mTc-過テクネチエート エアロゾルの吸入。
吸入手順の前日、7 日後、および 14 日後に CT スキャンを行います。
吸入手順の前日、1、3、7 日後に血液検査を行います。
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99mTc-過テクネチウム酸塩は、99mTc 標識炭素超微細エアロゾルです。
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介入なし：介入なしの COVID-19 肺炎の患者
1日、3日、7日の血液検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の白血球(WBC)数。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の赤血球数(RBC)。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後のヘモグロビン数(Hb)。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の好中球の割合(N)。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の絶対好中球数(ANC)。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置の評価安全性としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の絶対リンパ球数(ALC)。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの手順の安全性評価としての有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の血中乳酸レベル。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの手順の安全性を評価するための有害事象モニタリングのための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の血中D-ダイマーのレベル。
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ウイルス性肺炎患者におけるこの処置後の細胞性免疫応答の評価のための 99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の血液中の CD4+ T 細胞のレベル
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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COVID-19ウイルス性肺炎患者におけるこの処置後の細胞性免疫応答の評価のための99mTc-過テクネチウム酸エアロゾル吸入後の血中NK細胞レベル
時間枠：吸入後1、3、7日目
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COVID-19 ウイルス性肺炎の患者は、99mTc-過テクネチウム酸エアロゾルの吸入投与後に安全性が観察され、吸入後 1、3、7 日でフォローアップされました。
患者は臨床パラメーターの異常を観察し、CTCAE v5.0 によって評価されたベースライン結果と比較するために血液検査を行いました。
これらの検査は、標準治療を受けている COVID-19 ウイルス性肺炎の患者でも実施されました。
結果は 2 つのグループ間で比較されました。
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吸入後1、3、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNT COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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